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在一项新的大型临床研究中,专家们乐观地认为一种实验性阿尔茨海默氏症药物似乎可以减缓患者的病情进展,但同时也警告存在风险。
Eli Lilly 计划申请该药物将于 6 月底在美国获得批准,此后不久将在其他国家/地区获得监管机构批准。 (ABC 公开赛:Darren Berryman)
该药物由美国制药商礼来公司开发,提供了专家所说的迄今为止最有力的证据,可以清除大脑中的粘性淀粉斑块样斑块帮助患者减慢速度疾病的进展。
礼来公司表示,礼来公司的药物 donanemab 达到了试验的所有目标。与安慰剂相比,它使阿尔茨海默病的进展减缓了 35%。
这项研究是在 1,182 名患有早期疾病的人中进行的,他们的大脑中沉积了两种关键的阿尔茨海默氏症蛋白质:β-淀粉样蛋白和中间水平的 tau 蛋白,这与疾病进展和脑细胞死亡有关.
该研究还在552名高tau蛋白水平的患者中评估了该药物,发现当两组患者合并时,临床痴呆评定量表(Clinical Dementia Rating Scale)中,donanemab使疾病进展减缓了29 %。
专家表示,礼来(Lilly)的研究结果与日本卫材(Eisai Co Ltd)和百健(Biogen Inc)的 lecanemab 的研究结果大体相当,后者也获得了该量表。在去年发表的一项研究中,以品牌名称销售的 Leqembi 使早期阿尔茨海默氏症患者的认知能力下降减缓了 27%。
这一结果推动礼来公司的股价上涨超过 6%,创下 429.85 美元(641.9 澳元)的新高。
但是,这种药物的一些副作用可能包括脑肿胀和脑出血。
在 donanemab 研究中,有 1.6% 的患者出现严重脑肿胀,其中 2 例死于该病症,1 例在严重脑肿胀事件后死亡,礼来称死亡。
SVB Securities 分析师 David Risinger 的市场研究报告标题为:“Donanemab 取得了成功,但安全性仍然是一个问题。”
“很明显,人们在这里看到了好处,但也有一些风险需要考虑。”
礼来表示,计划在年底前申请美国批准该药物6 月,此后不久向其他国家/地区的监管机构提交。
公司发言人表示,美国应在今年年底或 2024 年初做出批准决定。
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