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大家好
我是一名 2 型糖尿病患者，正在服用胰岛素治疗糖尿病。我的医生表示，当我使用 CGM 时，我的血糖好多了（我正在尝试两种方法） abbott cgm 和 dexcom cgm，我发现 abbott 不可靠，因为它的传感器不断出现故障，并且没有校准选项，这意味着生成垃圾数据的读数太贵了，我买不起）我正在寻找，它看起来。就像英国市场上有一些更便宜的选择。
Aidex 在英国和新西兰有售，它们比我们这里市场上的便宜得多，从我从那些实际上佩戴了多个传感器并写下关于它们的风暴的人那里读到的信息来看，它们通常非常好且准确。
所以我的问题是什么样的问题就我们的法律而言，我是否可以进口自己的 CGM 并使用未经澳大利亚 TGA 批准的其他市场的 CGM？
在我的案例中，我想到的是它是我的身体所以我不应该被政府指使我能做什么，但是如果是 CGM 会有什么问题吗？
编辑：看看 TGA，看起来我可以得到供个人使用。
https://www.tga.gov.au/p
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bazzybtec 写道...
所以我的问题是，就我们的法律而言，进口我自己的法律会遇到什么样的问题并使用未经澳大利亚 TGA 批准的其他市场的 CGM？
我怀疑您进口 CGM 设备供个人使用时不会遇到任何问题，只要您不在此处销售它们。 TGA 网站表示，进口未经 TGA 批准的设备并不违法，只要它们不用于转售或商业用途。 他们的网站上有一个关于进口 CPAP 机器的类似案例研究 https://www.tga.gov.au/produc
在实践中，我怀疑海关甚至会质疑进口，因为他们会寻找非法进口药品，而不是小型电子设备。
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我倾向于关注的一件事是监管是什么它已获得的批准 – 如您所知，它没有 TGA，但也没有 FDA 许可或批准。尽管有“符合性声明”，CE 标志基本上是自我评估的，但它也没有列在 EUDAMED（欧盟版本的 ARTG）中。基本上，它没有任何地方的监管部门批准。
这意味着没有人评估他们声称的准确性是否真实。这也意味着安全性尚未经过评估，也没有人在监控该设备引起的问题报告。
正如 TGA 所说，对于个人使用，您可以导入并使用一个，但风险完全由您承担。就我个人而言，我会避开任何未经评估的设备。任何地方。特别是当很多网站评论都被标记为“激励评论”（意味着他们发布评论会得到一些东西）并且网络上的评论鱼龙混杂时。
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O.P.
kyanar 写道...
它也没有列在 EUDAMED（欧盟版本的 ARTG）中。基本上，它在任何地方都没有获得监管部门的批准。
看起来 dexcom 也没有列在那里，我认为这更多的是关于他们的搜索功能，而不是该设备的批准。
他们必须获得批准在英国使用，因为它们使用自己的 PBS 版本并获得政府补贴。
它们也已获准在新西兰使用并正式销售。
也只是因为它们获得使用证明没有任何意义。要获得 TGA 认证，您所需要做的就是赞助其申请并支付费用，并声明您将支持该产品并且它将根据澳大利亚法律进行制造。 Abbett Freestyle Libra 2 传感器也经过认证，但其传感器极其不准确。正如我上面提到的，他们大幅出局的情况并不少见。我的一个传感器曾经超过 10mmol。当我的血糖测试为 17mmol 时，它报告我的血糖良好且稳定 5.2。
这并不是一件罕见的事情，药剂师表示他们收到了很多有关 Abbott Freestyle 设备的投诉而且它们无法校准。
此外，我根本无法承担 dexcom 的每月费用，而且雅培和传感器经常出现故障，我不得不自掏腰包更换它们，我真的觉得它们有多不准确认为他们也有钱。所以我宁愿测试这个设备，也不愿不说实话
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bazzybtec 写道...
不看起来 dexcom 已经上市了我认为这更多的是关于他们的搜索功能而不是该设备的批准。
我不知道你从哪里得到这个说法，Dexcom 在 EUDAMED 上列出，而这个 Aidex 没有。 MicroTech Medical（Aidex 的制造商）确实列出了指尖血糖测试仪，但没有 CGM。
但是，他们确实列出了设备符合 PARD（英国监管机构 MHRA 的医疗器械数据库）上 CGM 的定义。对于新西兰来说，这是不可能的，因为 WAND（新西兰监管机构、Medsafe 的医疗器械数据库）没有公共访问权限。
您关于 ARTG 纳入流程的说法也是明显错误的。您需要提供临床试验数据来证明设备或药物的安全性和有效性。
我对您对 Dexcom 定价的投诉表示同情——确实如此。当您没有资格获得 NDSS 补贴时，每月 330 美元是相当昂贵的，而且与美国不同的是，没有“制造商优惠券”计划可以降低价格。
根据您对 Libre2 传感器准确性的评论（不幸的是，Libre3 在澳大利亚不可用，就像 Dexcom G7 一样）——您在哪里应用它们？他们处于没有太多脂肪的位置吗？您是否经常“压缩”植入传感器的区域？
最后但并非最不重要的一点 - 正如我（和 TGA）所说，您可以继续购买它们 - 只是要注意诸如此类的缺点由于缺乏安全监控（即，如果它们造成伤害，TGA 并不知道，也没有召回程序等）。我认为任何不深入研究硬数据的“评论”都可能存在偏见。我在 Google 搜索的第一页看到一篇没有硬数据的热烈评论，还有一篇相当严厉的评论，计算出 MARD 接近 20%（这是非常糟糕的）。请小心。
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O.P.
kyanar 写道...
您关于 ARTG 纳入过程的说法也是明显错误的。您需要提供临床试验数据来证明设备或药物的安全性和有效性。
当我打电话给 TGA 时，他们并不是这么说的。他们说“任何人都可以赞助在澳大利亚市场上使用的产品，只要它们是按照澳大利亚标准制造的，并且您支付费用即可申请获得 TGA 批准该产品”，但他们没有提及需要研究。
制造商似乎已经完成了研究
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34378432/
研究显示准确度为 98%
您对 Libre2 传感器准确性的评论（不幸的是，Libre3 在澳大利亚不可用，就像 Dexcom G7 一样）——您将它们应用在哪里？他们处于没有太多脂肪的位置吗？您是否经常“压缩”植入传感器的区域？
我尝试过许多不同的位置。通常在说明书上所说的手臂上，但是我尝试过在 dexcom 所在的海军附近和我的上胸部，我相当重，所以找到一个有脂肪的区域来放置传感器是没有问题的。
无论我如何躺或站或其他什么。它一开始会很准确，然后几天后，cgm 的读数就会从我的轮廓中漂移出来。通常会达到 4 到 5 mmol，这表明我的血糖在远未接近的范围内。
与其说传感器不准确，不如说传感器失败了，因为我有问题与.即使血糖仪显示我的血糖为 0.3 毫摩尔，而我显然还没有死，如果我知道那是 4 毫摩尔，我可以对自己说，好吧，接受这个读数并添加 4 毫摩尔。但如果它在第 7 天就失败了，就像我 5 个月前开始使用这些传感器以来大约有 2 个传感器一样，雅培在报告它时让我达到了 3 级。我确实必须将旧的、用过的故障传感器寄回给他们，这太恶心了。
我想雅培让我感到不安的另一件事是他们的传感器不准确，这加剧了 ndss 反对的论点为 2 型糖尿病患者添加 CGM 如此昂贵且可能不可靠，在这个问题得到解决之前，我真的觉得即使雅培也应该撤销批准。
即使传感器不会让我生病血糖失控绝对会导致人们生病，即使不是直接通过血糖失控来代替，雅培 CGM 也会让人生病。如果我查看的血糖显示为 5 毫摩尔，如果实际上是 10 毫摩尔，我就不需要服用胰岛素，我应该服用胰岛素，因此读数不正确的直接结果是导致胰岛素剂量不正确。
< p>现在我确实意识到，cgm 和血液试纸之间的读数有 15 到 45 分钟的延迟，但我说的是它一直在输出/即使它坐在那里不变。评论
是的，缺乏校准乐趣对于大多数 CGM 系统来说，动作是一个明显的问题。 Dexcom 允许您为其提供指尖读数，传感器将根据真实数据重新校准（请注意，它不会立即重置为您从血液输入的值，因为传感器从间质液中读取，而间质液是葡萄糖所在的位置 从血液中 - 它会位于中间并逐渐赶上）。
值得赞扬的是，AIDEX 实际上似乎支持校准，尽管有些人抱怨它的校准功能只是设置传感器到血液图形，这可能会出现问题，因为它没有考虑到从血液到间质液的延迟。
我使用 Dexcom（不幸的是，自筹资金）并且几乎没有遇到任何问题除了偶尔的信号丢失。
请注意，由于涂抹器针刺穿皮肤和皮下组织以允许细丝插入而造成的创伤，所有 CGM 系统在前 12 小时内都会有些不可靠 - 这将导致与 Libre2 或 Dexcom G6 一样适用于 AIDEX。
不要让我开始谈论 NDSS 和他们的“只有 Type 1 需要 CGM”。即使美国也没有那么落后...
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老实说，一旦你给他们，我从来没有发现 Freestyle 的成绩超过了 0.5/1.0大约一天的时间来安顿下来——这可以通过提早佩戴它们并给它们时间来激活来部分解决。 Freestyle 的准确度不如 Dexcom，但我更喜欢它，因为它比 Dexcom 侵入性更小，体积也更小。就我个人而言，我并不担心缺乏校准，只要我知道它相对处于大致范围即可 - 但你关于它们超出 4 或 5 毫摩尔的报告非常令人担忧。您是否与 Abbott 支持人员讨论过这些问题？
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O.P.
arkanis50 写道...
您是否与 Abbott 讨论过有关这些问题的支持吗？
我在报告故障传感器时就这样做了。从他们的回应方式来看，他们似乎意识到“有些人”遇到了这些问题，几乎好像将他们的产品问题归咎于最终用户。但至于直接解决这个问题，他们没有。我还与药剂师交谈过，他们也说了同样的话，即他们收到了很多关于 Freestyle CGM 的投诉。
kyanar 写道...
致值得称赞的是，AIDEX实际上似乎支持校准，尽管有些人抱怨它的校准功能只是将传感器设置为血液图形，这可能会出现问题，因为它没有考虑到从血液到组织液的延迟。
我也看到过这个，它在应用程序中有点令人困惑。一个按钮仅记录另一个按钮实际执行校准的值
https://www.youtube.com/watch?v=Hd61cyRJMTE
https://www.youtube.com/watch? v=BWmP1w8Kbx0
别让我开始谈论 NDSS 和他们的“只有 1 类需要 CGM”。即使美国也没有那么落后...
我和 NDSS 也有过同样的争论。他们甚至让我让我的医生写了一封信，要求我接受连续血糖监测，但当我这样做时，他们说他们不会接受，因为他不是专家。所以他们移动了球门柱并说我需要去看专家，然后他们只考虑这一点，并且被列入登记册的可能性很小。
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O.P.< p>我想另一件需要考虑的事情是，即使这些国际采购可以免除 CGM，商品及服务税也会全面适用，所以我想这就是一件事
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