中国细胞治疗领域的行业格局即将发生重大变化。
拥有国内首个获批CAR-T产品的复星凯特将由复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）全资控股并增持，成为复星医药旗下子公司。细胞治疗平台。
作为国内首个获批上市的CAR-T治疗药物，复星凯特的艾凯达®上市三年来，已成功治愈700多名血肿患者，朝着治愈癌症的最终目标迈进。大步向前迈进。
作为首个CAR-T平台益凯达®作为细胞治疗产品，开启了CAR-T疗法在中国的元年，填补了国内淋巴瘤相关治疗领域的空白，成为首个也是目前唯一获得批准的CAR-T细胞治疗产品。中国二线适应症。
复星医药与中国首个CAR-T治疗药物的密切合作始于7年前。
2017年无疑是CAR-T疗法的大年。 8月，诺华公司研发的Kymriah获得美国FDA（食品药品监督管理局）批准，成为全球首个获批上市的CAR-T细胞免疫疗法。
仅仅两个月后，Kite Pharma 的 Yescarta 也获准在美国上市，售价为 37.3 万美元。
2017年4月，首个CAR-T获批前，复星医药宣布与Kite Pharma合资成立复星凯特，将海外领先的CAR-T产品引入中国，完成本土化研发建设、生产和销售团队。
正如复星国际董事长郭广昌曾公开表示，复星与Kite Pharma的合作不仅会带来技术，还将建立一个新的平台，推动中国CAR-T技术的研发。 、生产和全球销售。
7年来，复星凯特完成了Yescarta的技术转让、商业化生产基地的本地化、Yescarta®2个适应症的获批以及创新支付（按功效付费） 、商业模式销售等一系列挑战。
七年后的今天，CAR-T技术已在中国扎根。至此，复星医药对复星凯特的未来有了更加宏伟的蓝图。
2024年9月13日，复星医药发布公告称，如公告所示，本次交易后复星凯特将进入新的发展阶段。复星医药旗下复星医药产业拟以现金出资收购Kite Pharma持有的复星凯特50%股权。转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权，并拟以单一股东身份出资1000万美元现金或等值人民币，为复星凯特增资。
除本次交易的50%股权转让部分外，复星凯特还对与Kite Pharma原有的许可协议进行了全面修订和重述，并达成了《修订和重述的许可协议》。根据许可协议，复星凯特应向 Kite Pharma 支付最多 3500 万美元的里程碑付款。同时，将按照授权地区所有授权产品年净销售额的7%至13%向Kite Pharma支付特许权使用费。
本次交易完成后，复星凯特将更名为复星嘉里。复星医药表示，复星凯瑞将作为其细胞治疗技术的核心平台，继续专注于肿瘤免疫治疗领域。同时，复星凯瑞将纳入复星医药合并报表子公司范围。
虽然Kite Pharma退出了合资公司的股权结构，但双方的合作不会就此结束。复星医药选择继续与美国Kite Pharma进行更高层次的合作。
双方签署了修订后的许可协议。根据新协议，复星凯特保留在中国大陆、香港和澳门地区开发、生产和商业化两个重要产品的独家权利，包括已上市的CAR-T疗法Ekaida®（Akilen Sai注射液，Axicabtagene Ciloleucel）和正在开发的产品FKC889（Brexucabtagene Autoleucel）。
复星医药与Kite Pharma的合作正处于本土化的know-how阶段。随着国内细胞治疗的快速飞跃，已经经历了7年的本土化探索。此刻，复星凯特已成长为国内领先、能够自立的细胞治疗公司。中国细胞治疗市场的独特性以及海外与国内定价的巨大差异，使得国外投资者尤其是跨国公司（大型跨国制药公司）更加关注海外市场的定价权和商业化，但缺乏对中国商业化的关注市场。这一缺陷即将得到弥补。
同时，通过七年的技术积累，复星凯特拥有了更多立足本土自研、拓展海外市场的思路和能力。这与复星医药集团注重创新的理念不谋而合。
按照郭广昌董事长提到的愿景，复星从来不只是世界技术的“搬运工”，只把一种药物、一种技术带到中国；复星希望站在全球技术研发前沿的“巨人”肩膀上，共同研发出更多新药、好药，服务世界。提供患者服务，让世界各地的患者，特别是癌症患者减轻痛苦，重拾生活的希望。
这正是复星医药全资收购复星康健并增资更名的目的。复星医药将以其细胞治疗技术为核心平台，更加深入地聚焦于肿瘤免疫治疗。实地研究和开发。
同时，合作形式的改变也意味着复星医药与Kite Pharma的合作升级。从合资到产品授权合作，双方都获得了更大的利益。未来，复星凯瑞将成为独立全资平台，Kite Pharma与公司的关系将转变为更深层次、更有针对性的技术合作，而无需投入资源和注意力。运营。
复星凯特纳入复星医药合并报表子公司范围后，将获得更多创新技术和资源支持。复星医药也将能够更加灵活地配置资源，完全独立地规划在中国的业务。并在全球市场进行更具梯度的细胞治疗管线布局，加速细胞治疗产品的开发和商业化。
这也是复星医药与Kite Pharma约定三年内推出在研产品FKC889的原因。此次交易无疑将使复星医药在中国快速增长的细胞治疗市场中占据更加有利的地位，完成站在巨人肩膀上的二次成长，成为中国真正自主创新的细胞治疗公司。
CAR-T技术问世以来，它已经“治愈”了癌症以其潜力很快引起了医学界和患者群体的广泛关注。作为一种革命性的新疗法，CAR-T细胞疗法在血液肿瘤领域，特别是在白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的治疗方面取得了令人瞩目的成就。
截至2024年7月，全球已有60种细胞疗法获批上市，其中包括12种CAR-T产品，均为治疗血液肿瘤的产品。值得注意的是，这些重磅CAR-T产品销量增长迅速，展现出巨大的市场潜力。
在研究人员发起的临床试验中，治疗实体瘤的CAR-T细胞疗法也开始显现出突破性的效果，CAR-T领域的创新正在进一步加速。
2023年，CAR-T细胞治疗产品全球总销售额将超过37亿美元。其中，吉利德旗下Yescarta实现销售额14.98亿美元，突破10亿美元大关。
与传统药物不同，CAR-T疗法需要从每个患者身上提取T细胞，因此每个患者的治疗都需要独立的生产线，最终产品只能用于该患者。我。不仅如此，CAR-T疗法的定制化还体现在生产流程上：采集的T细胞运到生产基地后，需要经过300多道工序，由20多位专业制剂人员完成工程师。
CAR-T疗法的制备结果必须经过严格的质量控制和检测，确保符合回输标准。准备好的CAR-T药物需要通过高效的物流系统和专业的患者服务团队及时回输给患者，以最大限度地提高患者利益。
上述定制流程极其复杂，决定了其实施成本较高。这也成为了矗立在药企和患者面前的一座大山。解决这一问题，一方面需要通过技术优化降低工程成本；另一方面，我们需要通过支付创新来弥补受众支付能力的不足。
在技术方面，复星凯特表示，公司在生产技术和生物方面都在发力。在患者样本从医院运送到公司进行生产，再将产品从生产工厂运送到医院的整个过程中，公司通过整个流程的优化，降低了成本，提高了可达性；另一方面，公司还将与更多中国企业合作，进一步探索产品制备工艺。
支付方面，复星凯特推动产品纳入110多个城镇福利保险项目和80多个商业健康保险项目，并在28个省、自治区设立了170多个易发点。全国各地区和直辖市。科达®高标准治疗中心极大提高了产品的可及性。
疗效方面，2023年发布的中国多中心真实世界研究数据显示，益凯达®在中国患者中的疗效与全球数据相当，12个月总生存率为高达80.4%，最佳总缓解率为83.2%，最佳完全缓解率为63.4%，安全性较好。
面对优秀的真实数据，为更多的中国患者带来患者可以使用益开达®。该公司积极促进可及性和治愈。今年，推出国内首个基于疗效价值的医开达®支付计划，探索了国内高价值创新药支付模式的新发展路径。
服药患者自愿加入该项目，并在益凯达输注后3个月接受PET-CT疗效评估。如果没有达到完全缓解（CR），患者的自费部分将被退还。减半（最高60万元）。自2024年1月1日项目启动以来，已入组患者近200例，完成疗效评估的患者完全缓解（CR）率超过58%，进一步增强了公司对益凯达产品的信心以及推动创新支付的决心。
此外，复星凯特多年来一直在努力推动CAR-T产品进入医保，最终解决可及性问题。随着CAR-T产品“可治愈”效果稳步提升，该产品纳入医保的可能性逐渐增大。
关于复星医药对复星凯特的定位公司在中期报告中明确表示，复星医药将进一步加强细胞治疗技术平台建设，加快该领域的商业化进程。这也是公司近期实施资产调整和业务聚焦战略的又一重要举措。
今年以来，复星医药动作频频，将创新作为主业。先后宣布私有化创新药平台复宏汉霖、全资收购复星凯特，彰显公司对核心创新资产的进一步投入。超重。此次收购也是公司战略方向的一次关键实践。
正如公司在中报中承诺的那样，“复星医药将聚焦实体瘤、血液肿瘤和免疫炎症等核心治疗领域，重点加强抗体/ADC、细胞治疗和小分子药物等技术。分子。该平台的建设在打造开放的、全球性的创新研发体系的同时，将持续提升管线价值，推动重磅产品的研发和商业化进程。 “本次全资收购复星凯特，是公司履行对股东承诺的重点创新的重要一步。
2024年1月至7月，复星凯特实现营业收入1.89亿元而2023年全年营收为2.42亿元，随着复星医药全资收购复星凯特并完成整合，复星医药创新药营收突破37亿元。预计全年创新药收入将增加4亿元以上，逼近80亿元大关，明年有望突破100亿元，继续保持国内创新第一梯队。
在整个行业面临寒冬的情况下，复星医药通过全资控股复星凯特，不仅以较低的成本专注于创新药业务，还集中资源加速血液肿瘤、实体瘤和细胞治疗领域的发展。布局，从而进一步巩固公司的竞争优势，为未来行业复苏时获得先发优势奠定基础。
此外，全资控股的复星凯瑞将显着提升复星医药整体营收质量，创新药营收占比将进一步提升，推动公司迈向更高水平的营收增长。 。
展望未来，成为复星医药全资子公司的复星凯瑞产品管线仍具有强劲增长潜力。
对于细胞治疗产品的战略布局，复星医药执行总裁、复星凯特董事长张文杰表示，公司不仅在血液肿瘤领域保持领先地位，在血液肿瘤领域也保持着领先地位。早期的研发管线也正在逐步进入实体瘤及其自身的免疫疾病领域。
此外，张文杰还强调，公司将积极探索更广泛的细胞治疗技术平台，特别是在CAR-NK、TCR-T等新兴技术领域，力争进一步拓展通过技术创新扩大治疗范围，推动细胞治疗领域的全面进步。
这种多元化的研发策略不仅将增强复星凯瑞在全球市场的竞争力，也为未来产品线的拓展奠定坚实的基础。
复星医药对复星凯瑞的未来充满信心，复星医药的细胞治疗平台已初具规模。
从引进到自主创新，复星医药站在全球技术研发巨头的肩膀上，不断学习汲取国际前沿科技成果，结合自身研发能力，构建了覆盖广泛疾病领域的创新药物管线。
通过持续投入和技术突破，公司不仅加快了重磅产品的研发进程，而且在全球布局中逐步确立了自身的竞争优势。
未来，复星医药将继续聚焦创新，推动更多自主创新药物的研发。市场，为中国患者带来更多治疗选择，也为中国医药行业的国际化做出贡献。
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