围绕“减肥神药”胰高血糖素样肽-1受体（以下简称“GLP-1”）的A股药企之战已经打响。
6月7日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网显示，中国生物制药（1177.HK）子公司正大天晴药业集团有限公司（以下简称“正大天晴”）GLP-1生物类似药同糖注射液临床试验申请已递交监管部门。
中国生物制药也向贸易风（ID：TradeWind01）确认了这一申报流程。
“正大天晴生物类似药美鲁肽注射液正在申报临床，适应症获批后将公布。”中国生物制药告诉TradeWind（ID：TradeWind01）。
刚刚过去的6月3日，索马鲁肽注射液的原始生产商诺和诺德公司（NVO.N）刚刚向美国食品药品监督管理局提交了该药物的上市申请。
国内企业在索马鲁肽注射液的研发过程中开始了与时间的赛跑。
信风科技（ID：TradeWind01）根据临床试验隐含许可情况统计，截至6月8日，华东医药（000963.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）等8家公司旗下公司的semaglutide注射剂都在临床试验中。
信风（ID：TradeWind01）据食药监总局药品审评中心统计，截至6月8日，索马鲁肽注射液临床批件仍有企业在排队等待.星辰药业（600196.SH）旗下江苏万邦生化医药集团有限公司、四环医药（0460.HK）旗下汇生生物制药有限公司。
索马鲁肽注射液的竞争还没有迎来赢家，挑战者已经出现。
目前华东医药等A股多家公司重点关注GLP-1和葡萄糖依赖性胰岛素释放多肽（双靶点降糖药物（以下简称“GLP-1/GIP”） )、GLP-1和胰高血糖素受体双重激动剂药物（以下简称“GLP-1/GCGR”）和三重靶向“GLP-1、GCG受体和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白药物”也在取得进展。
GLP-1药物的高景气度也传导至上游原料药生产企业。
据TradeWind不完全统计（ID：TradeWind01 )、诺泰生物(688076.SH)、生生生物(688177.SH)、普力药业(300630.SZ)、汉宇药业(300199.SZ)等至少4家A股公司明确表示将布局普洛斯-1 API 的生产。
与时间赛跑
作为兼具降糖和减肥功效的肽类激素，GLP- 1正在成长 吸引更多关注。
GLP-1类似物“semaglutide”显示出强劲的增长潜力。 2022年，原研厂商诺和诺德将凭借该药成功吸纳84.65亿元人民币（折合人民币603.46亿元）。
近日，诺和诺德已向国家食品药品监督管理总局提交上市申请“索马鲁肽注射液”新适应症申请获批。
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市场人士认为，诺和诺德索马鲁肽注射液在糖尿病适应症上的申请获批，因此推测此次申报的适应症可能是减肥。
这背后隐藏的巨大市场空间让国内众多药企“羡慕”。
6月7日，子公司正大天晴中国生物制药，向食药监总局递交通知。美鲁肽注射液临床试验申请。
中国生物制药也向TradeWind（ID：TradeWind01）证实了申请进程。
“正大天晴森美鲁肽注射液生物类似药进入临床，和适应症将在获得批准后公布。”中国生物制药告诉TradeWind（ID：TradeWind01）。
从目前国内企业的整体情况来看，正大天晴在索马鲁肽注射液的研究上“落后了一步”。
除诺和诺德外，信风（ID：TradeWind01）据食药监总局统计，截至6月8日，珠海联邦制药有限公司（以下简称“联邦制药”）、丽珠集团、齐鲁药业、北京优肽生物医药科技有限公司、重庆晨安生物制药有限公司、华东医药七家子公司索马鲁肽注射液、杭州中美华东药业有限公司。
不过，除了联邦制药已向食药监局提交减肥适应症临床试验申请外，其他公司均处于临床试验阶段。公司目前专注于索马鲁肽注射液在糖尿病的临床应用适应症。扩张。
目前，丽珠集团整体发展突飞猛进。
今年5月底，丽珠集团管理层在答投资者提问时透露，治疗糖尿病的索马鲁肽注射液已进入3期临床试验阶段，有望于2018年获批上市。 2025.
“目前该项目已进入临床III期，计划今年完成入组并推进相关试验，预计24年报产，25年争取获批年。目前正在做糖尿病适应症，下一步要考虑减肥适应症。”丽珠集团表示。
华东医药旗下治疗糖尿病的索马鲁肽注射液正处于1期临床试验阶段。
多目标“横空出世”
“减肥药”的内容不仅限于此。
除了索马鲁肽注射液，GIP/GLP-1双靶点下调-糖类药物之所以备受关注，是因为它们也有减肥作用。
目前唯一的GIP/GLP-1降糖药来自国际药企礼来（LILLY ELI）2022年5月推出的Tirzeptide，主要是用于治疗2型糖尿病，减肥适应症进展为3期临床，预计2024年完成上市申请。
数据显示，Tirzeptide在2020年的销售额2023年一季度已经超过39.35亿元，如果算上2022年的销售额，Tirzeptide上市不到9个月的销售额就达到了76.72亿元。
不仅如此，为了证明Tirzeptide的减肥效果，礼来公司已经启动了药物与semaglutide的“头对头试验”。
美国临床试验数据库显示，今年4月，礼来公司已招募关联方对两者进行“头对头试验”。志愿者，实验的目标是72周时基线体重的百分比变化。
这意味着如果头对头实验的结果证明Tirzeptide在体重上优于semaglutide亏损，押注后者，相关公司的业绩前景可能难以完全兑现。
因此，不少错失索马鲁肽机会的A股公司将目光投向了GIP/GLP-1双靶点
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信风（ID：TradeWind01）据Wind统计，目前恒瑞医药（600276.SH）、博瑞医药（688166.SH）、通化东宝（600867.SH）和中升药业（002317.SZ）4家A股公司GIP/GLP-1双靶点药物临床试验均取得一定进展。
其中，恒瑞医药进展最快进展，其减肥适应症博瑞医药尚处于1期试验阶段；通化东宝和众生药业已向药监局递交临床试验申请。
双靶之争不止于此。
具有降糖、减肥作用的GLP-1/GCGR双靶点激动剂药物也是目前研发的热点方向之一。
礼来与信达生物（1801.HK）联合开发的GLP-1/GCGR双靶点药物“IBI362”（美度肽）在减肥等适应症方面的临床试验申请获批药监局批准。
A股公司在这方面也取得了一些进展。
天士力（600535.SH）关联公司GLP-1/GCGR双靶点药物“PB-718”进入临床阶段。
在双靶点药物疗效未知的背景下，三靶点药物对此提出了挑战。
华东医药旗下浙江道尔生物科技有限公司全球首款可同时靶向GLP-1、GCG受体和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白药物——可同时调控上述三者受体“DR10624注射液”，利用机体介导的信号通路，更好地发挥降血糖、减肥、降脂的作用，已进入1期临床试验阶段。
据财通证券研报预测，2025年减肥药合规市场规模有望突破120亿元，但100亿市场能否容纳如此多的药企仍是未知数.
吃到饱的“卖水人”< /strong>
随着索马鲁肽等降糖减肥药放量的不断增加，上游原料药企业也有望受益。
由于索马鲁肽的专利尚未到期，该药的主要产能掌握在诺和诺德及其海外供应商Catalent手中。
不过，今年3月国家知识产权局裁定诺和诺德索马鲁肽专利无效后，国内原料药企业也有望分得一杯羹。
据了解，semaglutide、Tirzeptide等GLP-1受体激动剂产品均属于多肽类药物，因此具备多肽产能的厂商也有望受益。
与药物研发竞争激烈不同，目前索马鲁肽的原料药生产企业还比较有限。
食药监总局官网显示，目前，浙江派泰生物有限公司（以下简称“派泰生物”）、湖北健翔生物制药有限公司在该药集团天际生物制药有限公司已向食药监局提交索马鲁肽原料药生产批件申请，但尚未获批。
作为递交申请的唯一一家上市公司，诺泰生物受到了市场的广泛关注。
虽然相关原料药尚未获批，但诺泰生物已经实现了对部分国内外企业的小批量供应。
“公司索马鲁肽原料药目前主要供应海内外客户仿制药的研发需求，2022年索马鲁肽原料药对公司销售额和利润的贡献仍较小” 6月1日，诺泰生物在回答投资者提问时表示。
为应对索马鲁肽的井喷需求，诺泰生物已开始扩产生产线。
按照规划，诺泰生物“106余家多肽原料药车间技改项目”今年10月建成后，单品产能有望达到400Kg/年。
不仅如此，诺泰生物还完成了项目立项Tirzeptide原料药的生产及工艺研究，目前处于小试阶段。
今年5月底，派泰生物已在指导下进入IPO验收流程华泰联合. 200Kg.
据TradeWind（ID：TradeWind01）不完全统计，包括药明康德（603259.SH）、盛诺生物、汉宇药业在内的A股不少于8家，均具备多肽生产能力。
不仅如此，一些企业已明确布局索马鲁肽等GLP-1相关原料。
“通过合成生物学技术，公司成功开发出降糖减肥原料药sameglutide。 ”Pulley Pharmaceuticals指出，“对于口服semaglutide制剂中使用的关键辅料SNAC，公司也已完成实验室规模开发，可提供千克级样品，正在进行放大生产研究。 ”
”重点规划布局GLP-1多肽药物，包括但不限于：艾塞那肽、利拉鲁肽、索马鲁肽、替泊肽等重磅产品。 ”汉宇药业表示。
中国生物的索马鲁肽原料药和制剂均处于临床前研究阶段。
“终端销量的快速增长带动GLP-1受体激动剂产品对应API（多肽）需求。根据诺和诺德年报数据，2021年索马鲁肽的需求量是2019年的4倍。”中信证券首席医药分析师甘探焕指出，“我们认为，合规且产能大的多肽合成厂商有望显着惠及GLP-1受体激动剂产业链，包括多肽CDMO生产商和仿制药供应商。 "
市场正在观望谁将成为 GLP-1 行业的领先 API。
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