监管倒逼企业合规。
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编者按：医疗大数据产业作为国家最早布局和推动数据要素市场的行业，正进入飞速发展时期。与此同时，去年以来，《个人信息保护法》《数据安全法》等数据立法框架搭建并落地执行，给医疗健康行业的数据处理带来了压力。
21世纪经济报道长期关注数据合规议题，伴随着法律法规实施，我们希望能从垂直领域了解行业动态，故推出“守护医疗数据安全”系列报道，详解宏观政策、产业发展，探讨不同场景、细分行业的合规难点，以期提升整个行业的数据合规水位线。
21世纪经济报道记者 朱萍 实习生 杨宁 徐茂楠 北京报道随着互联网的发展，在“互联网+”的概念下，医药电商已经成为常态。与此同时，在新冠疫情的特殊背景之下，越来越多人开始使用电商购药，医药电商市场规模和市场活跃度显著提高，业务结构也发生了新的变化。
4月28日，在第33届全国医药经济信息发布会暨2021中国医药经济年度人物发布会上，南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳表示，“相对线下售药而言，药品网售的品种更多、覆盖面更广、信息更丰富，从而给消费者提供了更多选择。线上购药不受时间和空间的限制，更加方便、快捷、省时省力，亦有助于提高公共服务效率和质量，优化药品流通资源的配置，从而更好地保障药品的可及性，促进医药产业新业态的发展。”
但在快速发展的同时，也面临着一系列的问题与挑战。据南方所检测数据显示，2022年1月-2月份，南方所检测发现药品网络销售违法违规线索160条，涉及19省（区、市）；医疗器械网络销售违法违规线索150条，涉及18个省（市、区）。
此前也有医药电商违规被媒体曝光、被相关部门通报、开出罚单等。如2020年5月15日，工信部发布公告称，组织第三方检测机构对手机应用软件进行检查，对包括叮当快药、春雨医生等发现存在问题的企业进行督促整改；2021年1月11日，广东省通信管理局公布了2020年11-12月209款违法违规APP处置通知，包括“1药网”“康爱多”等7款医疗健康类APP；4月20日，工信部发布2022年第3批（总第23批）关于侵害用户权益行为的APP通报中，还包括超范围收集个人信息的糖护士APP。
随着监管力度加大，医药电商数据合规性也在加强。宋华琳也指出，互联网具有的“留痕”特征也有助于监管追踪，另外应当理性对待网络售药风险，依法加强事中事后监管，使网络售药得以健康有序发展，依法保障消费者权益，同时针对药品网络销售者建立药品网络销售安全管理制度。
医药电商快速发展
随着新冠疫情的暴发和常态化的发展，医药电商加速成长。目前，我国也正积极推进“互联网+药学服务”健康发展，随着国家政策对网络售药的支持力度不断加强，网上药店有望得到进一步发展。
同时，疫情推动了用户线上购买医药的需求，各大医药电商平台成交活跃度显著提升。根据商务部发布的《2020年药品流通行业运行统计分析报告》（下称《报告》）的数据显示，据不完全统计，2020年医药电商直报企业销售总额达1778亿元（含第三方交易服务平台交易额），占同期全国医药市场总规模的7.4%。
与此同时，《报告》还显示医药电商的销售渠道从B2B向B2C和第三平台转移。其中，医药电商的订单总数达11166万笔，其中第三方交易服务平台订单数3866万笔，订单转化率97.9%；B2B订单数2767万笔，订单转化率96.0%；B2C订单数4533万笔，订单转化率96.2%。
此外，新冠疫情加快培养了公众线上问诊、购药习惯，在线医疗咨询的需求。公立医院也纷纷加入互联网医院的建设。
据国家卫健委不完全统计，截至2021年3月全国已建成互联网医院超过1100家。线上处方流转带动了线上药品销售业绩快速提高，各大医药电商平台成交活跃度显著提升。
电商企业也开始与线下实体药店开展合作，加速线上线下融合发展，实现了“网订店取”“网订店送”的运营模式，确保了药品的安全性与可及性。全年，医药电商营销新模式在助力疫情防控、保障公众健康、促进全渠道经营与服务方面发挥了积极作用，成为行业销售不容忽视新的增长点。
个人信息“裸奔”、合规问题严重
疫情带给了医药电商企业极大的发展空间，但与此同时，其发展也面临着如何合规的问题。例如，主体资质、平台管理、网售处方药、提供远程诊疗、因药物质量缺陷引发纠纷以及保护患者个人健康信息等方面，此前也有诸多媒体报道，以及不断有监管部门的曝光。
如2019年有媒体对20家网上药店和提供药品交易服务的第三方平台进行了调查，其中17家可购买处方药。在没有处方的情况下，记者用宠物狗照片当处方，竟能成功下单；最低10mg就可能导致儿童死亡的毒性较大的处方药硫酸阿托品片，无需处方就能一次性网购多瓶。
另据2020年5月15日，工信部发布公告称，其组织第三方检测机构对手机应用软件进行检查，对发现存在问题的企业进行督促整改，通过互联网监测发现25款存在让消费者信息“裸奔”，隐私不合规行为的App，包括叮当快药、妙健康、春雨医生等，问题涉及未说明收集使用个人信息规则，未向用户明示申请的全部隐私权限等。
此外广东省通信管理局发布2020年11月至12月的App专项整治工作情况，共监测发现201款App存在侵害用户权益和安全隐患问题，责令限期改正并通知各应用商店督促整改，7款医疗健康类APP牵涉其中。
其中，广东康爱多连锁药店有限公司(2019年10月23日更名广东康爱多数字健康科技有限公司)旗下的“康爱多掌上药店”APP(版本号：V3.12.5)“上榜”，在侵害用户权益方面存在三方面问题：一是App首次运行未经用户阅读并同意隐私政策，申请获取电话权限和存储权限；二是App隐私政策难以阅读：文字过小过密；三是未在隐私政策等公示文本中逐一列明APP所集成第三方SDK收集使用个人信息的目的、方式和范围。
此外，还有广东壹号大药房连锁有限公司(“广东壹号大药房”)旗下的“1药网”APP(版本号：V6.0.6)“上榜”。上述App专项整治工作情况(2020年11-12月)显示，“1药网”APP(版本号：V6.0.6)在侵害用户权益方面存在以下问题：一是未在隐私政策等公示文本中逐一列明APP所集成第三方SDK收集使用个人信息的目的、方式和范围；二是APP在用户未使用相关功能或服务时，提前申请开启位置权限、电话权限。
值得注意的是，据国家企业信用信息公示系统显示，近年来，广东壹号大药房多次因广告违规被处罚。其中，2020年5月6日，广东壹号大药房因通过“1药网”对外发布处方药广告，以及发布化妆品广告时使用涉及疾病治疗功能，使用了医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语，遭广州市越秀区工商行政管理局处罚。
后据媒体报道，在监管层提出整改要求后，涉事企业都已经改正。相关部门的监管行动以及陆续出台的监管政策在倒逼医药电商向合规发展。
3月15日，国家药品监督管理局发布公告称，严厉打击药品网络销售违法行为作为此次药品安全专项整治行动的重要任务，对加强药品网络销售监测工作进一步部署，确保药品安全专项整治行动取得实效。
目前，国家也高度重视个人隐私保护，针对窃取或以其他非法方式获取个人信息、非法出售或者非法向他人提供个人信息等问题，出台了多部政策规定。2021年，我国颁布了多部数据安全与个人信息保护法律法规，例如，于2021年9月1日正式施行的《中华人民共和国数据安全法》、2021年11月1日正式施行的《中华人民共和国个人信息保护法》；新《网络安全审查办法》于2022年2月15日起施行。数据安全和个人信息保护与医药电商密切相关，健康医疗数据和患者个人信息保护制度需随之调整。
从长远的角度来看，在国家鼓励互联网+医疗发展的大背景下，放开处方药在网上销售和电子处方流转也是大势所趋，但是何时能够真正的落地，很大程度上还取决于各个医药电商主体合规性等。
在业内看来，医药电商在中国还处于高速发展阶段，发展时间还比较短，需要时间去沉淀，也需要更完善的法律法规去规范。国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长宗云岗特别提醒，对于医药互联网市场的维护，不仅是相关政策法规要求承担的相应责任，对医药生产企业而言，品规多、价差大的产品在互联网市场上流转，也会影响对线下实体终端的布局，必须引起重视。
21世纪经济报道记者根据公开信息整理的医药电商相关监管政策等
医药电商监管新思维
药品是关系到每个人生命健康的特殊商品。由于医药电商行业的特殊性，各大线上平台如何在谋发展的同时共筑有序化，合规化的行业生态？
国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂透露，国家药品监督管理局正在紧锣密鼓地推动《药品网络销售监督管理办法》的出台，以求更好地指导科学监管，更好地服务于行业发展。
基于数字浪潮的背景下，宋华琳提出两点中国医药互联网监管的新思维：
“互联网天然具有‘痕迹’，可以清晰显示出药品的流向。而这一特点，使得假劣药的追溯更加容易，降低了监管者事后追查的难度，能够促使商家重视药品的安全性和有效性。”在宋华琳看来，通过互联网、大数据、云计算和人工智能等手段，对药品安全进行追溯，或许比线下销售更容易保障药品安全，而且，应当理性对待网络售药风险，依法加强事中事后监管，使网络售药得以健康有序发展，依法保障消费者权益。
其次，应多角度护航规范药品网售。宋华琳强调，药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围，药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。同时，高风险药品目录的制定宜先严后松，谨慎有序放开。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。
除此之外，宋华琳还指出，应针对药品网络销售者建立药品网络销售安全管理制度。药品网络销售者有义务实现药品销售全程可追溯、可核查，做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。并同步建立实施配送管理制度、投诉举报处理制度、网络销售药品不良反应监测报告制度、在线药学服务制度等，多角度保障药品网络销售的质量和安全。
电商医药是否健康发展涉及每个人的切身利益，所以其合规发展也需要在不同的阶段转变监管思维。
（作者：朱萍,实习生,杨宁,徐茂楠 编辑：徐旭）
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