新西兰通常耗时数年的疫苗审批，新西兰如何几个月内

日期：2021-02-04 栏目：New Zealand 新西兰新闻

在新西兰

周三（2月3日）下午，总理阿德恩宣布，新西兰药监部门Medsafe批准辉瑞版新冠疫苗在新西兰上市，为第一阶段疫苗接种开绿灯。

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那么，下一步新西兰将采取哪些行动？

原文：First Covid-19 vaccine approved for NZ: How did we get here and what comes next?

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DANIEL COLE/AP

在新西兰上市一款新疫苗，并不是一件简单的事。通常来说，从确定需求到获得上市许可，过程堪称艰巨，通常需要数年（甚至数十年）的时间，并且花费数十亿纽币。

但新冠肺炎疫情发生后，政府对药品审批规则进行了修改，这才使得候选的疫苗在短短几个月内获批。

目前，新西兰有4种候选疫苗，分别来自辉瑞（Pfizer/BioNTech）、杨森（Janssen）、牛津大学/阿斯利康（University of Oxford/AstraZeneca）和诺瓦瓦克斯医药（Novavax）。

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TED S WARREN/AP

疫苗如何获批？

作为新西兰的药监机构，Medsafe负责药品安全、评估所有新药（包括疫苗）的入市申请，确保符合国际标准以及国内对质量、安全性和功效的要求。待批药物只有符合这些标准，Medsafe才会建议批准在新西兰使用。

在新冠肺炎疫情下，Medsafe优先评估新冠疫苗的安全性。事实上，根据新西兰的《药品法》（Medicines Act），有两条批准药品或疫苗上市的途径。

第一条途径是全面批准（full approval，依据药品法第20条），大部分药品走的都是这条途径。

第二条是临时批准（provisional approval，依据药品法第23条），比如这次获批的辉瑞疫苗。

通常来说，第二种办法适用于重大临床需要或面临公共健康风险、临床数据较少的情况，目的是让急需的药物或疫苗尽早在新西兰上市。

通过临时批准途径，Medsafe需要设定某些条件，比如限定使用人群、要求对患者进行健康监视以及要求在特定时间提供其他数据。

临时批准并不罕见，每年的流感疫苗通过这个途径获批。当某些药物短缺时，Medsafe也会使用这个办法限时引入替代药物，比如2020年口服避孕药短缺。

截至目前，美国和英国都已开启紧急授权程序，允许疫苗上市，包括辉瑞和牛津大学/阿斯利康公司的疫苗。

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FRANK AUGSTEIN/AP

下一步怎么办？

获批后，下一步就是执行环节：给谁接种、什么时候可以接种。

疫情应对部长Chris Hipkins表示，将确定最适合接种辉瑞/BioNTech疫苗的人群，包括年龄范围。

按照之前披露的信息，边境工作人员、隔离酒店（MIQ）工作人员、一线医护人员及其家人属于感染Covid-19风险最大的人群，他们将成为新西兰首批接种者。

另外，清洁人员、保安、海关、航空公司雇员以及酒店工作人员都在优先接种范围内。

卫生当局此前曾表示，他们计划从今年二季度开始（目标是4月份）开始为一线工人接种，并于今年下半年为公众接种。

Hipkins称，当局期望在两到三周内完成对边境工人的疫苗接种。