新西兰新冠疫苗获批准！总干事：“16岁以上可接种”

日期：2021-02-04 栏目：New Zealand 新西兰新闻

在新西兰

药品监管机构Medsafe决定临时批准将在新西兰使用辉瑞/BioNTech疫苗（Comirnaty），该决定是在对疫苗的安全性、有效性和质量进行了严格评估后作出的。

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在一份联合声明中，卫生部总干事Dr Ashley Bloomfield和Medsafe集团经理Chris James概述了评估中涉及的流程。

Dr Bloomfield说：“Medsafe从11月开始评估辉瑞/ BioNTech提供的临床数据，在周末和圣诞节期间也不间断地进行工作。”

“数据是在评估过程中滚动提供的，从而简化了评估并能够在及时获批的同时不影响严格的疫苗检查。”

“我想强调的是，每个步骤都经过仔细的考虑，批准是在经过严格评估程序后作出的，评估程序是新西兰进行所有药品相关决策中不可或缺的一部分。”

Chris James说，Medsafe需要确保该疫苗在新西兰环境中使用时能够安全有效，且保证高质量。

James说：“评估包含三个关键方面：疫苗的有效性、安全性以及最终的生产数据。”

“考虑了所有数据后，我们完成了收益风险评估，这使我们能够在疫苗的收益与任何已知风险（例如副作用）之间取得平衡。我们已经确定可能会有一些轻微的副作用，例如手臂疼痛和头痛-这些在其他疫苗中并不罕见。”

“我们还希望确保公司可以生产高质量的疫苗，并且所有批次均一致保证高质量。”

“Medsafe的评估已于昨天（2月2日）提交给药物评估咨询委员会（MAAC）进行审查，因此该委员会可以向Medsafe提供建议。 MAAC由来自新西兰各地的一系列行业专家组成，并举行了长达六个小时的会议，以帮助Medsafe做出决定。”

“MAAC支持Medsafe的建议，同意辉瑞/ BioNTech疫苗的临时批准。”

“疫苗的临时批准允许我们为疫苗公司加上条件。”

“Medsafe已为辉瑞和BioNTech疫苗的批准规定了58个条件。”

“其中有52个涉及要求公司提供其他制造数据，例如，在扩大制造规模时的制造数据。其中六个条件与其他临床信息有关，例如来自临床试验的定期更新，并确保我们收到来自世界各地的有关安全性问题的任何信息。”

“Medsafe的工作不止于此。与所有药品和疫苗一样，我们将监控新西兰疫苗的使用，例如分析潜在的副作用。Medsafe的网站将提供有关辉瑞和BioNTech疫苗的最新发布信息。”

“这将包括药物数据表，其中包括有关疫苗的所有已知信息，包括成分的完整列表。专为消费者量身定制的信息也将发布。”

Dr Bloomfield也对新西兰人在疫情期间的努力表示认可。

“这项临时批准很大程度上是应对新冠中新篇章的开始，我想向新西兰人保证，我们还将对所有后续疫苗应用同样严格的标准。”

“疫苗接种是我们持续应对这种病毒关键的下一步。这也是认可新西兰人为对抗疫情所做的令人难以置信努力的好时机。”

“还有更多工作要做，我们还没有走出困境-但是辉瑞和BioNTech疫苗的临时批准是一个重要的里程碑。”

此外，Dr Ashley Bloomfield表示，新冠疫苗需要16岁以上的人才可以接种。