国产胰高血糖素样肽-1受体（以下简称“GLP-1”）药物的减肥市场终于迎来了进入者。
7月4日收盘后，华东医药（000963.SZ）公告称，旗下杭州中美华东制药有限公司获得肽注射液（商品名：Lilupine®，以下简称Lilupine®）的上市许可。简称“利拉鲁肽”）已获得美国食品和药物管理局的批准。
本次获批的减肥适应症主要针对初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或≥27kg/m2（超重），并伴有至少一名体重相关的成年患者患有高血压、2型糖尿病或血脂异常等合并症。
利拉鲁肽的获批也为减肥药开创了多个先例。
这意味着，继奥利司他之后，我国合规减肥药物市场迎来了第二种可以用于减肥的药物。
因为我国首个减肥药奥利司他是非处方药，而利拉鲁肽是处方药。
因此，利拉鲁肽是我国第一个处方减肥药。
值得一提的是，这是国内首个获批上市的GLP-1减肥药物。此前，利拉鲁肽、索马鲁肽等GLP-1药物仅在中国获批用于糖尿病治疗。
“据查询，目前，在中国大陆，只有中美华东和原研公司拥有利拉鲁肽注射液糖尿病适应症上市的批准，且中美华东是大陆首家也是唯一一家。中国。一家制药公司已获准上市治疗肥胖或超重适应症的利拉鲁肽注射液。”华东医药表示。
此外，针对此前与诺和诺德关于GLP-1的专利纠纷，华东医药指出，利拉鲁肽不存在侵权风险。
“拉鲁肽注射液产品相关原研专利已过期或处于无效状态，公司认为不存在侵权风险。”华东医药表示。
为推动利拉鲁肽上市，华东医药已投入研发资金3.22亿元（无特别说明，均为人民币，下同）。
利拉鲁肽确实有一定的市场前景。 2022年，原研药生产商已凭借该药在全球成功“吸纳”123.28亿元，其中中国市场销售额将达到14.79亿元。
“公司取得上述药品注册证，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，并对公司未来业绩提升产生积极影响。”华东医药表示。
2023年一季度，华东医药营业收入、归母净利润分别为101.15亿元、7.55亿元，同比增长13.23%、7.23%，分别。
不过，也有业内人士认为，利拉鲁肽的业绩增长有限。
“与西米相比，利拉鲁肽的效果一般，所以带来的增量空间可能还是有限的，这并不是一个重大的好处。” ）表达。
公开数据显示，利拉鲁肽的减肥效果仅为5%~10%，且需要每日注射。但索马鲁肽可以达到15%，每周注射一次就能发挥作用。
不仅如此，由于索马鲁肽在国内的减肥适应症尚未获批上市，目前不少患者正在非法注射该药物，这一渠道可能会挤占利拉鲁肽的市场份额。
2022年，索马鲁肽全球销售额将达到603.46亿元，其中中国市场为22亿元。
减肥市场的巨大前景吸引了众多药企加入。
市场上有人认为，Tirzeptide具有更好的减肥效果，靶向GLP-1和葡萄糖依赖性胰岛素释放多肽（以下简称“GLP-1/ GIP”）或将给市场带来更多冲击。
公开数据显示，替西帕肽使用72周后，体重减轻最高可达22.5%。该药物目前正在进行3期临床试验。
不过，华东医药仍有“后手”。
公告显示，华东医药旗下浙江道尔生物科技有限公司是全球首个可同时靶向GLP-1、GCG受体和FGFR1c/Klothoβ-can的Fc融合蛋白药物同时调控前述的“DR10624注射液”，利用三种受体介导的信号通路，更好地发挥降血糖、减肥降脂的功效，目前已进入一期临床试验阶段。
有市场人士认为，减肥药市场的竞争是一场与时间的赛跑。华东医药率先“跨界”，这可能给目前正在研发GLP-1减肥药物的企业带来更多紧迫感。
目前，复星医药（600196.SH）、四环医药（0460.HK）等10余家国内上市药企已向药监局申请GLP-1临床试验药物，涉及GLP-1、GLP-1/GIP等多靶点技术路线。
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