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一、政策动向
●国家药监局：2021年审评通过47个创新药
6月1日，国家药监局发布了《2021年度药品审评报告》。2021年审评通过47个创新药，再创历史新高，临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进，临床试验管理跃上新台阶，核查检验协调机制更加通畅，实施药品电子通用技术文档申报，中国上市药品专利信息登记平台建设运行，完成中药“三方”抗疫成果转化，完善符合中医药特点的审评技术标准体系，支持和推动中药传承创新发展，持续深化ICH工作，保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员，发布87个技术指导原则，审评标准体系更加完备，流程导向审评体系更加科学，审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。
二、药械审批
●信达生物“阿达木单抗”生物类似药获批2项新适应症
1日，信达生物宣布，其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信（阿达木单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，这也是该产品获批的第七和第八项适应症。
三、资本市场
●高视医疗赴港上市
1日，据港交所披露，高视医疗科技有限公司向港交所主板提交上市申请，大摩、海通国际为其联席保荐人。值得注意的是，该公司曾于2021年11月28日向港交所主板递交过上市申请，后已失效。
●术锐公司完成数亿元C1轮融资
6月1日消息，北京术锐技术有限公司宣布完成数亿元人民币的C1轮融资，本轮融资由上海生物医药基金领投，源星资本跟投，美敦力、顺为资本、国投招商、天峰资本等老股东继续跟投。融资资金将主要用于术锐产品的持续研发和升级迭代，生产设施建设规模的拓展，普外、胸外及海外临床试验的持续推进，培训与动物试验中心建设，市场销售渠道搭建等方面。
四、行业大事
●沃森/艾博mRNA新冠疫苗最新临床数据公布
5月31日，medRxiv平台发布了一篇文章（预印本），公布了艾博/沃森mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）在中国成人中异源加强免疫的免疫原性和安全性数据。结果表明，ARCoVaX在中和抗体方面优于灭活疫苗，安全性可控，可作为异源加强针在中国使用。
●先声药业3CL口服小分子新冠药提前完成I期研究
1日，据山东省千佛山医院官网消息，先声药业3CL口服小分子新冠药SIM0417（SSD8432）在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究完成了最后一例受试者给药及院内观察。本研究主要研究者赵维主任表示：在双方共同努力下，SIM0417的I期研究提前完成末例患者给药，药物安全性良好，没有出现与SIM0417相关联的停药事件。
●国药中生11价HPV疫苗在中国启动3期临床
1日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验，以评估11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（汉逊酵母）接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。该研究拟在中国境内入组13500例受试者。
（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）
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