5月30日，葛兰素史克官方公众号发文称，根据国家药品监督管理局（NMPA）的审评结果，公司的HPV疫苗希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序近日已获得批准。
由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。
此前，希瑞适于2016年在中国获批上市，适宜接种年龄为9-45岁，接种方案为3剂次，单支定价为580元。三次接种的总费用总计1740元。
01
HPV疫苗最佳接种年龄为9-14岁
高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）在女性生殖道持续性感染是导致宫颈癌的主要原因。在中国女性生殖系统恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率和死亡率居于第一位。我国2020年宫颈癌新发病例约11万，死亡病例约5.9万，且其发病率和死亡率呈上升、年轻化趋势。流行病学研究显示，HPV16和HPV18型是宫颈癌中最常见的高危型HPV型别，在中国，约84.5%的宫颈鳞癌病例都与这两个高危型HPV感染有关。
在适龄女性人群中接种HPV疫苗将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率。著名医学期刊《柳叶刀》2021年11月3日发表的研究显示，在全面接种二价HPV疫苗后，1995年9月1日后出生的英国女性宫颈癌发病率低至3人/100万人，接近于清零。
英国于2008年9月开展二价HPV疫苗接种计划，为12-13岁女孩提供常规疫苗接种，为14-18岁少女提供疫苗补充计划。历时15年对1370万名女性进行的随访调查发现：与未接种疫苗相比，接种HPV疫苗后宫颈癌和宫颈癌前病变发病率显著降低。其中，16-18岁、14-16岁、12-13岁的接种者宫颈癌发病率分别降低了34%、62%、87%，宫颈上皮内瘤变3级（CIN3）的发病率分别降低了39%、75%、97%。这一数据体现，在受调查年龄段的女孩中，越早接种HPV疫苗，保护效力越高。
世界卫生组织（WHO）倡议，HPV疫苗的最佳接种年龄是9-14岁。一是因为HPV主要通过性行为传播，发生性行为后HPV暴露风险很高，而疫苗只是预防而非治疗，感染后再接种疫苗保护效力很低，因此疫苗接种最好在性行为发生之前。二是因为9-14岁这个年龄段的免疫应答水平高，产生的中和抗体滴度大，也更增强了疫苗的保护效力。
02
9-14岁女孩接种两剂次效果与接种三剂次的15-25岁人群相似
为实现在本世纪末全面消除宫颈癌，世界卫生组织（WHO）《加速消除宫颈癌全球战略》确定了2030年阶段性目标，包括2030年90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗全程接种。
2017年WHO《HPV疫苗立场文件》明确推荐9-14岁女性接种两剂次HPV疫苗。希瑞适此次获批的两剂次接种程序是指，年龄在9-14岁的女孩可选择在第0、6月分别接种1剂次疫苗完成免疫程序。
研究表明，与15-25岁（在该年龄范围内已验证了希瑞适对宫颈各级别病变的疫苗保护效力）女性的三剂次接种程序（第0、1、6月各接种一剂）相比，9-14岁女孩接种两剂次（第0、6月各接种一剂）所诱导的HPV16和18型抗体水平与接种三剂次的15-25岁人群相似。研究显示，9-14岁女性按照第0、6月免疫程序接种2剂次希瑞适，免疫应答可持续至少60个月；据数学模型预测，95%的受试者接种后产生的高于自然感染的HPV16/18抗体可以持续至21年以上。
03
希瑞适是目前为止两剂次应用经验最长的HPV疫苗
我国目前HPV疫苗实际覆盖率较低，青少年人群接种率不到3%，全人群接种率不到6%。
目前国内批准上市的HPV疫苗有二价、四价和九价三种价型。二价疫苗针对导致宫颈癌最高危的HPV 16型和18型，推荐接种对象是9-45岁女性；四价疫苗针对HPV 6、11、16和18型，推荐接种对象是9-45岁女性；九价疫苗针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型，推荐接种对象是16岁-26岁女性。
希瑞适是全球第一个获准在9-14岁女孩中使用两剂次接种程序的HPV疫苗，目前为止两剂次应用经验也最长。2013年，希瑞适两剂次接种程序得到欧洲药品管理局（EMA）的批准，目前已在包括所有欧盟国家、亚洲、非洲和拉丁美洲等的共约100个国家获得了批准，用于9-14岁女孩的宫颈上皮各级病变及宫颈癌的预防。在国内外多项临床研究和长期实际应用中，希瑞适均表现了良好的耐受性。
2019年12月获批上市的万泰馨可宁二价疫苗是首支国产HPV疫苗，推荐9-14岁儿童采用2剂接种策略。2021年10月馨可宁通过了世卫组织预认证（WHO PQ），成为第一支由发展中国家拥有完全自主知识产权而获得国际认可的HPV疫苗。
当下，国内共有5款HPV疫苗获批，除馨可宁、希瑞适外，默沙东的四价疫苗佳达修、九价疫苗佳达修-9，以及沃森生物的二价疫苗沃泽惠。
价格方面，默沙东九价、四价疫苗单支定价分别为1298元、798元，希瑞适如前所述单支定价为580元，相比之下，国产疫苗价格亲民很多。馨可宁、沃泽惠单支定价分别为329元和319元。
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