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一、政策动向
●国家药监局全面加强药品监管能力建设工作交流与推进会
5月10日，国家药监局召开全面加强药品监管能力建设工作交流与推进会，总结《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》印发一年来的工作进展和成效，交流分享工作经验和做法，推进全系统以更大力度加强药品监管能力建设，进一步加快提升监管工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平。
会议强调，2022年是全面加强药品监管能力建设的关键一年，要抓重点项目，紧密结合“十四五”规划，坚持问题导向，确定重点任务，明确时间表、路线图，集中力量扎实推进。要抓示范引领，注重发现典型、培育典型、推广典型，以点带面、以面扩域，加快形成药品监管能力全面提升的新格局。要抓能力培训，强化专业精神、专业思维、专业素养、专业方法和专业能力，积极运用信息化技术开展网络培训，加强实训基地建设，不断提升监管队伍素质，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。
●国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》
10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》及相关解读，这也是我国出台的首部生物经济五年规划。《规划》提出，生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征。《规划》提出了生物经济发展5项原则；明确了生物经济4大重点发展领域；提出了生物经济发展阶段目标；部署了生物经济发展5方面重点任务。
二、药械审批
●6个产品医疗器械注册证书被注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销深圳市博卡生物技术有限公司等3家企业以下6个产品医疗器械注册证书：
一、深圳市博卡生物技术有限公司的4个产品：巨细胞病毒（CMV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20173400929；单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20173400930；弓形虫（Tox）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20173400932；风疹病毒（RV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法），注册证号：国械注准20173400933。
二、北京天智航医疗科技股份有限公司的1个产品：骨科手术导航系统，注册证号：国械注准20193011897。
三、ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的1个产品：神经肌肉刺激治疗仪，注册证号：国械注进20172211964。
●卫材完成向FDA滚动提交阿尔茨海默新药lecanemab上市申请
近日，卫材与渤健联合宣布，卫材已根据生物制品加速审批途径向美国FDA提交了lecanemab的生物制品许可申请，该药是一种研究性抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD且确认大脑中存在淀粉样病变的患者。
●步长制药盐酸法舒地尔注射液注册程序终止
9日，步长制药发布公告称，近日，公司全资子公司通化谷红制药有限公司收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》。通知书主要内容：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人提交的 《关于撤回盐酸法舒地尔注射液注册申报资料的的申请》，同意本品（盐酸法舒 地尔注射液）注册申请的撤回，终止注册程序。资料显示，盐酸法舒地尔注射液适应症：改善及预防蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。
三、资本市场
●辉瑞116亿美元现金收购偏头痛药物制造商
辉瑞周二表示，将以约116亿美元现金收购偏头痛药物制造商Biohaven Pharmaceutical Holding。
通过这笔交易，辉瑞将获得Biohaven批准的药物Rimegepant，该药物属于一类被称为降钙素基因相关肽 (CGRP) 抑制剂的偏头痛药物。
辉瑞凭借其Covid-19疫苗和口服药物Paxlovid的成功积累了大量现金，一些投资者预计其将在未来几年面临失去关键药物专利保护的产品领域进行投资布局。
去年，该公司决定以22.6亿美元收购加拿大药物开发商Trillium Therapeutics，随后又以67亿美元收购药物开发商 Arena Pharmaceuticals。
●艾莎医学宣布完成超亿元B轮融资
近日，专注于创新药械上市后服务市场的数字化临床CRO艾莎医学宣布完成超亿元B轮融资，本轮融资由启明创投领投，道禾志医、思科瑞新跟投，老股东博行资本继续追加投资，劢柏资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于人才引进和市场拓展，以及进一步完善一站式临床服务平台的产品迭代。
艾莎医学成立于2013年，是一家专注为国内外创新药械企业提供上市后临床研究、学术营销、患者管理及相关技术研发的创新数字化临床CRO公司。
四、行业大事
●强生终止与Bavarian Nordic在乙肝和HPV疫苗方面的合作
9日，强生宣布，终止与Bavarian Nordic公司的合作和许可协议。该协议的主要内容是：利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术，开发针对乙型肝炎病毒和人类乳头瘤病毒的潜在疫苗。目前，强生尚未使用该技术开发乙肝疫苗。
（作者：21世纪新健康研究院 编辑：徐旭）
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