带火上游。
21世纪经济报道记者 朱萍 北京报道截至目前，A股药企2021年年报已经发布完毕，梳理财报可以发现，CGT（细胞与基因治疗）相关业务在多家药企中备受重视，包括药明康德、博腾股份等CXO企业都表示看好这个方向。此外，资本也很青睐该赛道，如2021年宜明细胞、派真生物等获得高额融资；聚焦于CGT领域的CXO公司和元生物成功登陆科创板。
因产业链环环相扣，CGT市场的火爆，也直接助推了生物制药一次性工艺耗材及相关上游赛道的发展。实际上，生物制药一次性耗材及设备是生物制药供应链关键环节，也是属于“卡脖子”领域。《“十四五”医药工业发展规划》指出，全球医药产业格局面临调整，产业链供应链加快重塑。“十四五”期间，要保证产业链供应链稳定可控。重点领域补短板、培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动能力的重点企业。
截至目前，在此领域已有多家企业争相布局，如中信建投指出，楚天科技、石四药、乐纯生物等国内企业已完成多款关键产品或解决方案的上市。其中，在大体积反应袋、大体积反应器硬件、摇摆式生物反应器及反应袋、储配液袋、储配液系统、验证服务等6个一次性解决方案细项中，乐纯生物是全部已上市状态，另有多家企业已在研或部分上市。
带火上游
自2017年几款里程碑式CAR-T产品上市后，全球CGT发展进入快车道。根据弗若斯特沙利文数据，全球细胞基因治疗市场规模预计由2020年的20.8亿美元增长至2025年的305.4亿美元，复合增长率达71.2%；2025年我国基因治疗市场规模将达到179亿元左右；假设在2025-2027年之间，我国基因治疗CAGR增速与全球保持一致，我国基因治疗市场规模将达到500亿元左右。
中信建投分析师贺菊颖等认为，随着细胞与基因治疗的发展，也给其上游生物制药一次性工艺耗材、技术带来一片新蓝海。
2022年1月6日，国家药监局综合司发布了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，该附录中涵盖了对人员、厂房、设施与设备、供者筛查、供者材料、物料、产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等方面的内容。其中也明确指出，细胞产品生产过程中应当采取措施尽可能防止污染和交叉污染，控制质量风险。由于细胞治疗产品的生产工艺复杂，影响因素多，因此，选择一款合适的设备和耗材在很大程度上是影响细胞培养的关键因素。
与此同时，上述中信建投分析师还指出，在多方优势加持下，一次性技术发展迈上新台阶。一次性技术的优势包括高效、灵活、封闭、便宜、节能，能够提高药企的申报及生产效率，其较低的资本开支和较高的灵活性也更有利于药企的产能及风险管理。一次性工艺在中小规模生产时具备优势，随表达滴度的持续提升，生物药的生产规模持续缩小，叠加一次性技术本身工艺体积不断扩大，其渗透率持续提升。全球一次性工艺渗透率2013、2018年分别为12%、15%，2023年将达到28%；国内一次性工艺产能规模也处于高速增长阶段。
细胞和基因治疗生产设施产能规模通常较小，BioPlan调查问卷显示，细胞治疗1000L以下生产规模占比59%，基因治疗该比例为53%；细胞治疗和基因治疗设施平均产能规模分别为2700、2900L；细胞和基因治疗的小规模生产更适用一次性技术。
中信建投研报指出，全球一次性生物反应器当前的市场空间在10亿~20亿美金左右，2025年将达到30亿~40亿美金，年均增速约20%；全球生物反应器(包含一次性、不锈钢等)当前市场空间约50亿~60亿美金，全球主要供应商仍为Cytiva(Danaher，原GE)，ABEC，Sartorius，Thermo Fisher，Applikon，Eppendorf，Merck，Celltainer等巨头。
从市场端来看，亚太、欧美增速最快，一次性生物反应器、一次性使用袋占比最高；一次性储液袋占比30%左右、一次性过滤组件占比约为15%~20%。
海外龙头Cytiva、ThermoFisher、Miltenyi、Lonza等产品均采用模块化设备+一次性耗材，细胞基因治疗小体积、个性化、密闭性的要求与一次性技术非常契合，将成为一次性技术需求端的新蓝海。
在国内，资本也看好这个方向，如2021年12月，生物制药一次性工艺技术及整体方案提供商乐纯生物宣布完成来自多家知名机构的数亿美元B+轮融资。根据其2021年11月30日完成的股权信息变更显示,新增包括珠海君联健安、上海联新、苏州高瓴祈睿、珠海桦恒(高瓴控股)、中金启德(厦门)等在内的11家新股东。另据工商信息，去年上半年乐纯生物刚刚完成B轮融资,由君联系两支基金领投，高瓴创投旗下上海高瓴辰均股权投资合伙企业参投。
2021年10月，赛桥生物宣布完成由经纬创投领投、德联资本跟投的数千万元A轮融资，加上此前水木创投的天使轮和腾业创投领投，启迪之星、昌发展跟投的数千万pre-A轮融资，赛桥生物在过去15个月内已连续完成3轮近亿元融资。
国产发力
细胞和基因治疗带火上游工艺耗材赛道，国产一次性技术也在迅速发展，如上述企业连续获得资本青睐。
中信建投研报也指出，一次性技术国产化星火已燃，上游原材料国产化大势所趋。新冠疫情及地缘政治不确定性使生物制药公司愈发重视供应链安全，为本土制药装备耗材带来历史性机遇，一次性技术国产化加速，国内龙头厂商相关产品已进入放量期。
包括楚天科技、乐纯生物等在内的中国一次性耗材企业后起发力，不仅试图突破欧美上游关键物料的制约，实现产品国产化，还开始了对海外下游市场的反向开拓。
楚天科技在2021年财报中指出，生物工程产品线布局逐步完成，在生物前端工艺装备领域对标国际企业赛多利斯，报告期内已完成一次性生物反应器、一次性配液系统、超滤层析纯化、不锈钢反应器和填料等板块布局。
乐纯生物系列重磅产品的量产和投放市场，也将能在很大程度上缓解国内生物制药一次性耗材产业的原材料紧张、成本高昂等难题，极大释放产能。
据了解，近日乐纯生物发布多款面向CGT的SUS产品，包括细胞透气培养瓶、可用于灌流培养的摇摆式生物反应器及一套细胞密闭自动分装系统与配套耗材，适用于CGT多环节的特定应用场景。上述摇摆式生物反应器应用了乐纯生物自研细胞截留膜，该膜材是本土企业对生物制药耗材关键材料的重大研发突破；细胞密闭自动分装系统在国内也尚属首发。
过滤膜广泛应用于生物制药生产及CGT创新疗法中，此前核心技术及稳定量产能力只掌握在少数国际巨头。在科研领域，对底层技术和基础材料的突破，难度要远远高于应用和产品层面创新，但一旦掌握底层优势，对应用端的快速持续创新或迭代将水到渠成。
从CGT的市场需求来看，目前用于悬浮免疫细胞培养的主要是培养瓶和培养袋两种方式。传统的培养瓶或培养袋由于培养体积或者表面积有限，不能很好地进行气体交换，在大量的免疫细胞扩增阶段需要多次补液或者更换多个耗材，在生产工艺过程中增加了操作次数，导致引入污染的风险也相应上升。因此，在该工艺阶段，核心需求在于培养瓶或培养袋如何满足大批量的细胞培养，同时兼具更好的气体和营养交换。
（作者：朱萍 编辑：徐旭）
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