1月8日，医保局发布公告称，Paxlovid在本次医保谈判中落选。此前，Paxlovid被暂时纳入部分地方医保支付范围，医保支付价格由每盒2300元下调至每盒1890元。
虽然Paxlovid未能通过谈判被纳入医保目录，但根据国家医保局近期的政策，《新型冠状病毒感染的诊疗和治疗方案（试行第十版）》所有治疗药物，包括Paxlovid、Azvudine、Monogravir等，暂由医保支付至2023年3月31日。
新冠未满足的临床需求有哪些？
目前市场关注Paxlovid医保谈判失败后3月后的临时医保是否会继续.将继续包括 Paxlovid。
华尔街洞察与智慧研究认为，在回答这个问题之前，有必要判断一下中国新冠药物的主要需求是什么？从医保局的动作和相关业内人士的分析来看，新冠口服药真正未被满足的临床需求是降低患者重病或死亡的风险。
目前，从全球新冠临床应用来看，Paxlovid是全球首个有条件获批用于高危轻中度新冠感染的药物对于严重的疾病。用于降低重症和死亡率，目前仍是临床上最有效的小分子口服药物。
健智研究认为，3月底临时医保结束后，《新型冠状病毒感染的诊疗方案》目录中的药物（试用版 10）”仍然存在 继续包括临时付款的可能性。
Omicron之后，临床难度一直在增加。追赶者应该如何开展临床工作？
Paxlovid 的真实世界数据还表明，它可以降低特定高危人群的严重疾病和死亡率。
然而，2022年12月22日，默克公司同期获批的monogravir在英国牛津大学的The Lancet上发表。研究证实，在英国奥米克龙感染期间，单抗不能减少与新冠相关的住院和死亡。
从 Omicron 开始，要获得具有统计学意义的临床结果以减少严重疾病和死亡率变得非常困难。一方面，是因为欧米克龙的重症率本身就比之前的毒株明显下降了。另一方面，疫苗接种率的提高也减少了临床上可以受益的人数。
例如在日本获批的盐野义的恩西乐韦，就选择了最先消除新冠5大症状（鼻塞或流鼻涕）的时间、喉咙痛、咳嗽、感觉热或发烧、精力不足或疲倦），而不是降低重病和死亡率。试验结果表明，与安慰剂相比，接受低剂量恩西瑞韦治疗的患者首次缓解这些症状的中位时间显着缩短：167.9 小时对 192.2 小时。
健智研究认为，这样的临床终点设置，正是因为无法做出重症和死亡的统计有效性，对临床使用仍有负面影响.让我们有一些疑问。不过，盐野义的Ensitrevir也有自己的优势。它与Paxlovid的作用机制相似，都是3CL蛋白酶抑制剂，但不需要与利托那韦合用，意味着可以大大增加使用人数。
着眼于国内市场，先声药业的SIM0417和众生药业的RAY1216是国内3CL的代表，前者需与利托那韦联用，而后者没有。大致可以比作辉瑞的Paxlovid和Yanyeyi的Ensitrevir，而先声药业和中生也是国内增长最快的两家小分子新药厂商。
两家公司最近都宣布，超过 1,000 人的第 3 期双盲试验已经入组并完成。两次入选的主要临床终点是11种新冠症状的恢复时间，重症和死亡率的下降作为次要研究终点。
先声药业SIM0417临床试验注册3期临床资料，主要终点为11种新冠症状恢复时间，次要终点包括：疾病进展、死亡比例、住院比例和ICU。
中升药业RAY1216注册临床试验3期临床资料�，主要终点为11项新冠症状改善时间，次要终点包括：疾病进展和死亡率。
虽然各家公司的3期临床试验终点都选择了较容易达到症状缓解的时间，但对于抗击新冠病毒仍然很重要新冠疫情的意义，如果条件允许，真实世界的数据可以继续验证对降低重症和死亡率的效果。
根据市场消息，盐野义的Ensitrevir有望最早在1月底获得批准，先声药业的SIM0417有望最早在1月底获得批准。二月底。将在1个季度内获得批准。
此外，君实生物VV116也在开展针对安慰剂的双盲3期大规模试验。详见《里程碑！疗效不输Paxlovid，君实新药VV116荣登《新英格兰医学杂志| See Wisdom Research”。
总结：虽然Paxlovid此次未纳入医保，但并不意味着新冠治疗药物的可获得性国产小分子新药针对新冠的一系列数据揭盲。
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