澳洲新冠有特效口服药了？降50%住院或死亡风险，金

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华尔街见闻·见智研究所此前持续关注追踪的主流新冠口服药方案，包括开拓药业、默沙东、辉瑞以及罗氏所生产的四款口服药业均在临床实验进程中。

美东时间10月1日周五，老牌制药巨头公司默沙东（MRK）率先传来好消息：其开发的一款试验性药丸，能够降低50%住院或死亡风险。

这一消息对公众来说是一个惊喜，默沙东盘中涨幅一度超过12%，创2009年以来的最高盘中涨幅，Moderna等其它多只研发新冠疫苗生物科技公司闪跌。

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降低50%住院或死亡风险

老牌制药巨头公司默沙东周五表示，其与合作伙伴Ridgeback生物治疗公司共同开发的口服抗新冠病毒试验性药丸，使得被跟踪研究的新冠住院人数和死亡人数减少了一半。

默沙东公司称，该中期试验跟踪了775名患有轻度至中度新冠的成年人。

试验结果显示，在新冠症状出现5天内，服用抗病毒口服药丸molnupiravir的患者中，仅7.3%的人在30天后住院或死亡，而服用安慰剂的患者中，这一比例为14.1%。

默沙东首席执行官Rob Davis在接受采访时表示：我们对研究结果感到无比激动，患者在家即可使用新冠口服药，不必去医院或者输液中心。

Davis称，临床试验预计将于今年11月结束，这是根据独立委员会的建议，并与美国食品和药物管理局（FDA）一起做出的决定。

虽然默沙东公司刚公布的这一研究结果还未经过同行评审，但默沙东公司称，目前正计划尽快向FDA提交治疗紧急使用授权的申请，并将向世界各地的其他卫生监管机构寻求紧急使用授权。

消息一出，ZeroHedge就发文表示期待回归“常态”，而华尔街日报则载文，“对于希望尽快进入办公室或学校的人们来说，这是个好消息，并且应该会推动旅游和酒店等陷入困境的行业尽快复苏。毕竟，美国的疫苗接种率已经放缓，而且很明显病毒不会很快消失。”

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Molnupiravir (MK-4482) 临床数据效果显著

据华尔街见闻·见智研究所《新冠口服药即将问世？四季度关注这4家公司3期临床揭盲》此前分析：

Molnupiravir是一款RNA聚合酶抑制剂，为核苷类似物N4-羟基胞苷(NHC)的口服前体药物，口服进入血液后代谢生成NHC，病毒的RNA聚合酶(RNA-dependentRNApolymerase，RdRP)会错误使用NHC-三磷酸，而不使用三磷酸胞苷或三磷酸尿苷作为催化底物。

NHC会使病毒RNA复制掺入大量A和G，从而导致RNA产物发生突变。包含诱变产物的RdRp-RNA复合物的结构分析表明，NHC可以与RdRp活性中心的G或A形成稳定的碱基对，从而使该药物逃避校对并让病毒合成突变的RNA。这种两步诱变机制可能适用于各种病毒聚合酶，因此Molnupiravir可能具有广谱抗RNA病毒的活性。

美国II期临床试验显示：给药第5天，在有症状(symptoms)的非住院患者中，Molnupiravir组患者咽拭子样本病毒传染力为0.85%(1/117)，安慰组为11.1%(6/54)。

2021年4月15日，默沙东决定推进800mgBID剂量Molnupiravir在治疗轻中度COVID-19患者的III期双盲研究。但默沙东已经放弃针对住院重症患者的II期试验。

此前市场认为该药物可能存在的基因毒性可能是阻碍该款药物上市的障碍，但通过目前的临床数控看，相关副作用在可接受范围内。

据CNBC援引FDA 前主任 Scott Gottlieb 博士说法，试验结果显然“非常”积极：因为该药物显示出显著的成功，研究人员决定提前停止试验。为了进一步测试这种药物，他们需要在一项全球研究中对 700 多名未接种疫苗的人进行测试。由于年龄等因素以及“健康状况”的其他特征，这些人都被视为“高风险”类别。

据相关专业媒体整理，此次公布的数据：Molnupiravir治疗组的住院或死亡率为7.3%（28/385），对照组的住院或死亡率为14.1%（53/377），Molnupiravir降低住院或死亡率50%，p值为0.0012。死亡率方面，治疗组没有死亡，对照组有8例死亡。

此前，默沙东还曾引进昂科免疫的CD24-Fc，该药物中期数据显示降低死亡率超过50%，不过由于FDAy要求补充更多数据，默沙东选择放弃继续开发CD24-Fc，转而重点推进Molnupiravir。

由于此次中期分析得到的明确阳性数据，独立数据监测委员会（IDMC）建议提前终止研究，以便对照组患者也可以使用Molnupiravir治疗。

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若通过FDA审核，即可大量供应

除了试验数据优秀外，美国政府也已经对Molnupiravir下了意向订单，只要通过FDA的EUA即可大量供应。

2021年6月9日，默沙东宣布和美国政府达成新冠特效药Molnupiravir采购意向协议，一旦未来Molnupiravir通过FDA的EUA批准，美国政府将采购12亿美元、折合170万人份的产品，美国定价约为705美元/人，大幅低于瑞德西韦的2340美元/人。

作为小分子抗病毒药物，Molnupiravir的临床疗效可谓非常显著，虽然住院/死亡率降低幅度仍低于中和抗体，但治疗组没有死亡也说明治疗效果非常显著。小分子药物也具有显著的成本优势，生产规模容易放大。

此外，据华尔街见闻·见智研究所文章，除了默沙东的此款药物以外，开拓药业的AR拮抗剂普克鲁胺(III期)，罗氏的RNA聚合酶抑制剂AT-527(III期)以及辉瑞的3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332(III期)都有望在今年Q3-Q4陆续披露3期临床数据，如果取得积极结果，进展快的产品有望于2021年底前在欧、美及南美等地获得紧急使用授权(EUA)上市。

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一家独涨，金融市场医药股变天

道指成份股默沙东（MRK）盘中涨幅一度超过12%，收于81.4美元，创2009年以来的最高盘中涨幅。

而新冠肺炎疫苗研发公司CureVac收跌逾14.7%，诺瓦瓦克斯跌12.4%，莫德纳跌约11.4%，Vaxart跌约9.7%，BioNTech跌约6.7%，INO跌超6.4%，强生公司和阿斯利康跌超0.6%，辉瑞制药也跌将近0.2%。

抗病毒药品研发公司再生元制药跌约5.7%，吉利德科学跌超1.8%，礼来制药跌超0.6%。

据了解，穆迪（Moody）确认默沙东（MRK）的A1评级，但前景展望为负面。

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