澳洲Incannex的IHL-675A新药申请将针对肺炎、炎症性肠病

在澳大利亚澳洲新闻




Incannex的IHL-675A新药申请将针对肺炎、炎症性肠病和关节炎,并将采用更经济快速的FDA注册途径

2021-04-22 00:20:11 (AET) by Ring Zhang 129

药物开发公司Incannex Healthcare Limited(ASX:IHL)宣布其领先候选药物IHL-675A的FDA药物适应症申请范围和注册途径所取得的巨大进展。药物将针对肺部炎症、炎症性肠病和类风湿性关节炎提交三项针对IHL-675A的新药申请,释放多用途潜能。

在和美国食品和药物管理局(FDA)成功召开会议之后,药物开发公司Incannex Healthcare Limited(ASX:IHL)宣布其领先候选药物IHL-675A的药物适应症申请范围和FDA注册途径所取得的巨大进展。

IHL股价在过去一周逐渐攀升,曾达历史高点0.3澳元,今日开盘价格0.29澳元。

与FDA举行的会议称为研究前新药申请会议(简称PIND),这是一项咨询计划,可以帮助IHL与FDA就最有效的临床开发计划达成共识,以顺利进行研究性新药申请。

遵循FDA PIND会议的指导,IHL今天宣布了以下三个讨论结果:

IHL-675A的三项新药申请

根据FDA的指导,IHL确认将针对肺部炎症、炎症性肠病和类风湿性关节炎提交三项针对IHL-675A的新药申请,以释放候选药物成为多用途药物的潜力。

IHL进行的多项体内研究提供了临床前证据表明,该候选药物对由过度炎症引起的各种疾病具有强大的抗炎作用,涵盖急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和败血症相关性ARDS(SAARDS)、肺中性粒细胞增多症( COPD、哮喘和支气管炎的主要潜在病因)、炎症性肠病和类风湿关节炎。

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、败血症相关性ARDS(SAARDS)和肺中性粒细胞增多症(COPD,哮喘和支气管炎)的研究将被合并为一项开发计划,并将成为新药申请中的肺部炎症适应症。

将两个研究计划合并为一个IND提交,不仅显著增加了适用患者人数——包括患有支气管炎、哮喘、COPD、SAARDS、ARDS和COVID-19 ARDS的患者,而且极大地扩大了该计划的范围和经济潜力。

保留提交EUA选择

在先前的公告中,IHL曾提到有意为COVID-19的ARDS患者争取IHL-675A的紧急使用授权(EUA),但合并后的肺部炎症项目与原始计划有少许冲突。除此之外,IHL还表示,在美国各地广泛推广COVID-19疫苗接种可能会对EUA计划的延续产生影响。如果美国的大流行前景恶化,则考虑在肺部炎症计划期间提交EUA。

确认符合505(b)(2)申请的资格

最重要的是,FDA会议已同意IHL-675A的申请应为505(b)(2)应用程序。与传统的505(b)(1)途径相比,505(b)(2)允许使用适用非IHL进行的历史实验作为安全性和有效性报告的参考,这将使公司以较低的成本和更快的方式获得FDA批准。

FDA为临床试验的设计提供了宝贵的指导,包括对选择临床试验终点的意见,以确保将最有效的临床开发计划包括在IHL-675的IND申请内。

Incannex首席执行官兼董事总经理Joel Latham先生说; “董事会对FDA在PIND会议上给予的积极反馈和鼓励感到高兴,现在可以坚定地相信我们将IHL-675A开发为多用途药物的临床计划。 Incannex与IHL-675A共同针对的适应症的全球年度市场总和超过1250亿美元,因此我们认为经济潜力以及现有疗法对患者的好处是巨大的”。

信息来源:IHL澳交所公告

公司 推广 IHL

*以上内容转载自61Financial,商学院杂志对内容或做细微删改,不代表本网站赞同其观点和对其真实性负责。


澳洲中文论坛热点
悉尼部份城铁将封闭一年,华人区受影响!只能乘巴士(组图)
据《逐日电讯报》报导,从明年年中开始,因为从Bankstown和Sydenham的城铁将因Metro South West革新名目而
联邦政客们具有多少房产?
据本月早些时分报导,绿党副首领、参议员Mehreen Faruqi已获准在Port Macquarie联系其房产并建造三栋投资联

中文新闻,澳洲经济,时事,华人论坛动态,悉尼本地消息,墨尔本,珀斯,布里斯班,澳洲新闻,澳大利亚华人网,澳洲华人论坛

澳洲新闻

珀斯一所小学被纵火,造成10万澳元损失

澳大利亚珀斯一所小学昨晚发生火灾,造成10万元损失,警方正在寻找纵火犯。 晚上9点左右,消防队员接到大楼起火的报告后赶往苏比亚科小学。 据悉,行政大楼在火灾中受损,消防队员花了一 ...

澳洲新闻

悉尼司机行车记录仪记录疑似保险欺诈

澳大利亚悉尼一辆汽车的行车记录仪记录了一名涉嫌篡改保险的女子的奇怪视频。 Reddit 上上传的视频显示,周三,一名男子在悉尼西部贵格会山 (Quakers Hill) 的 Barnier Driver 上开车,一名女子突然 ...

澳洲新闻

墨尔本 Box Hill 七栋公寓楼项目获批

澳大利亚墨尔本东部一栋七套公寓大楼已获得批准。 规划部长索尼娅·基尔肯尼 (Sonya Kilkenny) 将于周一宣布批准 Box Hill Central North 总体规划,该项目耗资 15.7 亿美元,根据政府加速住宅开发的计 ...

澳洲新闻

新州长薪资增加21万至70万出头

澳大利亚阿尔巴尼亚政府提出了一项修改州长工资的法案。 以下为法律解释备忘录: 宪法第三部分规定,总督的工资在任职期间不得修改。该法案修订了《州长法案》,将州长的总工资从 495, ...

澳洲新闻

73岁“自行车贼”死亡,被判入狱35年

澳大利亚南澳大利亚臭名昭著的自行车抢劫犯因一系列武装银行抢劫案被判处 35 年监禁,但他不会在监狱里待太久。 Kym Allen Parsons 被南澳大利亚最高法院判处 28 年不得假释。 加急判决是为了允 ...

澳洲新闻

第三阶段减税将于下周一生效

澳大利亚在宣布数年、大幅修改数月后,第三阶段减税政策终于将于下周一(7月1日)生效。 与其他减税措施不同,这些减税措施不会在您报税后立即全部记入您的银行帐户。相反,您可以从七 ...