澳洲的医疗水平在全世界范围内备受认可，然而，近期爆出的一起重大医疗事故让人们对于澳大利亚看似严格的医疗监管体制产生了巨大质疑。根据《时代》和《悉尼先驱晨报》的披露，澳大利亚莫纳什生殖中心（Monash IVF）将技术尚未成熟的“不靠谱”无创PGT（又称niPGT）技术直接运用于胚胎发育的筛选。
随后专家人员在对该项目进行审查时才意识到，这一无创PGT（niPGT）胚胎植入前染色体非整倍体无创筛查技术的准确性远远低于预期，可能会导致大量正常的胚胎被遗弃，而有问题的胚胎却被保存下来，随即紧急叫停该项目。同样的情况也在澳大利亚阿德莱德生育中心（Adelaide Fertility Centre）上演。据悉，莫纳什生殖中心于2019年5月在全国范围内应用无创PGT（niPGT）检测技术，在2020年9月下旬意识到该技术存在严重不足和原理局限，但不幸的是，该检测项目已被使用了13,000次，涉及到数百个IVF患者家庭。
对于澳大利亚那些已经借助该技术实现生育的患者及其家庭来说，这无疑是一个巨大的打击。生育的孩子不仅可能存在着严重的遗传疾病，未来孩子的治疗由谁来保障也是一个难题。这也反映了该国在辅助生殖监管上的漏洞，一项没有尚未“做好准备”的技术竟然堂而皇之地应用在临床诊疗上，患者的权益无法得到保障。
堪培拉的丹妮尔·波平（Danielle Bopping）已在维多利亚州最高法院发起集体诉讼，指控莫纳什生殖中心（Monash IVF）未能告知她和其他人有关无创PGT（niPGT）技术的缺陷，这违反了其伦理告知义务。目前，已有来自维多利亚州、新南威尔士州、首都地区等区域多达一百对夫妇对生殖中心提起了集体诉讼，律师表示受害者可能有1,000多人。
“他们对我说，这是尖端技术”。一名接受过这一无创PGT检测的墨尔本妇女接受采访时表示，“我真的非常非常生气，因为这是一项还没有准备好推出的技术。”
由于无创PGT技术并不是直接检测胚胎，而是通过胚胎的培养液中DNA来预测胚胎质量，这些DNA完整性较差，且含量较低，而且每个胚胎个体差异很大，因此，以此检测结果极有可能是假阳性，从而导致大量正常胚胎被遗弃。无创PGT（niPGT）技术与直接活检胚胎检测结果的一致性不足50%，用这样技术来决定胚胎是否植入是对患者及其不负责任。
与澳大利亚形成鲜明对比的是，我国政府对辅助生殖中心的监管向来严格，对于未经国家药监局批准的技术，很难广泛应用于临床，否则，由此带来的处罚将非常严厉，部分生殖中心可能会因此被撤销辅助生殖相关资格。当然，我国目前也正在探索如何进一步规范辅助生殖行业的发展，2020年相关部门已将PGT纳入Ⅲ类医疗器械进行监管，未来的辅助生殖市场必然将会更加合法且合规。在重重把控下，诸如澳大利亚此次爆发的集体医疗事故，今后想必难以在国内上演。
“他们对我说，『这是尖端技术』”。一名接受过这一无创PGT检测的墨尔本妇女接受采访时表示，“我真的非常非常生气，因为这是一项还没有准备好推出的技术。”
什么是无创PGT（niPGT）技术？
niPGT（Non-invasive Preimplantation genetic testing），即无创胚胎植入前遗传学检测技术，是一种通过对胚胎培养液进行一步法全基因组扩增和高通量测序，从而得到胚胎的全基因组信息（染色体信息）的方法，该技术声称无需活检即可进行胚胎的优选，能够凭借检测结果选择性进行单囊胚移植。目前已有的数据主要来源于科研院所及医疗机构自发组织的临床研究或多中心研究，国内外尚未有企业开展以临床应用、产品注册报证为方向的临床试验，因此，该技术的安全性和有效性一直饱受争议，结合已发表的研究结果，这些争议主要有如下几点：
1. 游离DNA的完整性问题。
无创PGT检测的标本来源是胚胎培养至囊胚期这一时间内培养液中积累的游离DNA，这些DNA完整性较差，且含量较低，因此，以此样本的检测结果作为胚胎的染色体信息评估依据，极有可能导致多数正常胚胎被误判为染色体异常（非整倍体、缺失、重复等）胚胎，从而导致大量正常胚胎被遗弃。已有的数据也显示，无创PGT（niPGT）与传统通过对胚胎活检细胞进行直接检测的PGT技术相比，一致性较差（30%~70%）。
2. 母体颗粒细胞污染问题。
由于卵子外围颗粒细胞（对卵子的发育有重要支持作用）的存在，培养液中游离DNA片段一部分可能来源于母体颗粒细胞的凋亡，而并非胚胎本身细胞来源，那么，这些颗粒细胞的DNA片段信息可能会掩盖胚胎本身存在的染色体信息，继而导致假阳性或假阳性问题，严重的假阴性漏诊可能导致出生缺陷的发生，因此，母体颗粒细胞污染对无创PGT检测结果的影响不容忽视。
3. 胚胎安全问题。
部分机构为了降低检测实验的失败率，甚至采用减少胚胎培养液体系的方法（即“微量液滴培养”）以提高培养液中游离DNA的浓度，由于胚胎培养的体系是经过长久以来反复验证的，通过采用微量液滴培养来提升游离DNA浓度的培养体系变动可能对胚胎发育和活力造成影响。
鉴于无创PGT目前存在的诸多争议以及胚胎样本的特殊性，国内外多数生殖中心对于无创PGT技术也仅仅停留在科研阶段，而从我国此前对辅助生殖的监管以及当前该机构被部分人士用于开展性别鉴定的现状来看，无创PGT真正获得监管机构认可任重而道远。至于那些将尚未成熟的无创PGT投入商业化的行为，或许应当从澳大利亚此次的群体诉讼事件中得到教训。对于我国生殖中心来说，也应该慎重考虑将这项未成熟的技术应用于临床，在PGT纳入Ⅲ类医疗器械进行监管的当下，使用该项未获国家认可的技术用于妊娠可能会造成机构被撤销辅助生殖相关资格。
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