生物制药公司Paradigm Biopharmaceuticals更新临床数据 早盘股价高开
2021-02-03 00:43:48 (AET) by Winson Su
周三,生物制药公司Paradigm Biopharmaceuticals Ltd(ASX:PAR)提供临床数据更新,这些数据是根据治疗药物管理局(TGA)特殊访问计划(SAS)接受Zilosul?的患者的。在收到US FDA(食品和药物管理局)在IND前会议上的反馈(从基线减轻WOMAC疼痛是可以接受)后,Paradigm在4月6日公告使用WOMAC疼痛评分指数发布了第一组数据。公司即将进行的3期试验的终点。 Paradigm报告了该队列的前34名患者的数据,WOMAC疼痛的平均减少率为44.9%。 10月1日发布了另外42例患者的数据,将76例患者中WOMAC疼痛的平均缓解率提高至47.3%。
周三,生物制药公司Paradigm Biopharmaceuticals Ltd(ASX:PAR)提供临床数据更新,这些数据是根据治疗药物管理局(TGA)特殊访问计划(SAS)接受Zilosul?的患者的。在收到美国 FDA(食品和药物管理局)在IND前会议上的反馈(从基线减轻WOMAC疼痛是可以接受)后,Paradigm在4月6日公告使用WOMAC疼痛评分指数发布了第一组数据。公司即将进行的3期试验的终点。 Paradigm报告了该队列的前34名患者的数据,WOMAC疼痛的平均减少率为44.9%。 10月1日发布了另外42例患者的数据,将76例患者中WOMAC疼痛的平均缓解率提高至47.3%。
Paradigm收到13位患者的更多数据,使89位患者的平均平均WOMAC疼痛从基线降低了49.6%。在使用Zilosul?治疗的89位患者中,有75.3%的患者报告WOMAC疼痛至少降低了25%,而56.2%的患者报告的WOMAC疼痛降低了50%以上。
在多个部位接受SAS计划治疗的患者,其护理标准和/或替代疗法均无效。在开始为期6周的治疗计划之前,需要记录基线WOMAC疼痛评分,其中每个患者每周两次接受2mg / kg的Zilosul?。
SAS数据为慢性疼痛的临床意义改善提供了一致的证据。慢性疼痛的临床意义减轻已定义为疼痛减轻25%至30%之间。
在Western Ontario and McMaster Universities骨关节炎指数(WOMAC)是一组广泛使用,专有的标准化问卷,卫生专业人员用于评估膝盖和髋部骨关节炎患者的状况,包括疼痛,僵硬和肢体功能异常。关节。 WOMAC还已用于评估背痛,类风湿性关节炎,青少年类风湿性关节炎,系统性红斑狼疮和纤维肌痛。它由24个项目组成,分为3个子量表。
疼痛(5项):走路,上楼梯,躺在床上,坐着或躺着以及直立时 僵硬(2项):第一次醒来之后和一天中的晚些时候 身体机能(17项):使用楼梯,从坐,站,弯曲,步行,上车/下车,购物,穿/脱袜子,从床上升起,躺在床上,出入/洗澡,坐着,上下厕所,繁重的家务,轻便的家务。在即将到来的3期试验设计中,Paradigm的主要目标是使用WOMAC骨关节炎指数从基线减轻疼痛和功能。下表显示了在TGA SAS下使用Zilosul?治疗的89位患者的平均WOMAC疼痛减轻(5项)。
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消息来源:
公司公告:持续减轻疼痛并改善功能的数据
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