澳大利亚人至少还要再等三个月才能注射首支本地生产的COVID-19疫苗,因为制造商CSL表示,它不会为了“加快”生产而“使安全受到危及”。
澳大利亚最大的制药巨头CSL正在墨尔本北部郊区Broadmeadows基地生产5000万剂阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学的疫苗。
阿斯利康的AZD1222疫苗将成为莫里森政府33亿澳元COVID-19免疫项目的主要组成部分,总理这一项目已获得四种类型的疫苗,并将推广时间提前几周至3月初。
CSL于去年11月开始获得许可生产阿斯利康疫苗,并在周四下午的一份声明中表示,公司一直在“昼夜不停”地工作,以完成首批散装疫苗的生产,这些疫苗将面临为期四周的“广泛质量控制测试”。
测试完成后,大剂量疫苗产品将通过流感疫苗生产企业Seqirus工厂灌装到每个小瓶中,Seqirus位于墨尔本内郊的Parkville。
与此同时,一旦疫苗获得医疗用品管理局(TGA)的监管批准,政府就面临着越来越大的压力,必须立即开始为澳大利亚人接种COVID-19疫苗。卫生部长亨特(Greg Hunt)对3月的推出日期持坚定态度,政府消息人士称,批量测试、交货计划和生产能力都阻碍了该计划的进一步推进。
CSL表示,虽然加快了疫苗生产计划,但没有加快进度,因为确保必要的安全和质量保证程序是至关重要的,以保持公众对COVID-19免疫接种计划的信心。
该公司在一份声明中表示,“CSL预计,第一批本地生产的疫苗将在2021年第二季度准备好,这需要得到监管部门的批准。”
“虽然通过并行运行选定流程来加快一些时间,但这一过程的任何部分都不会加快,因为这可能会危及疫苗的安全性,而这样做还有可能会损害公众对疫苗接种的信心以及CSL履行其承诺的能力。”
“所有这些工作已经在我们的Broadmeadows生物技术生产工厂完成了第一批原料药(用于生产药品的活性成分)的生产,这些产品现在要接受广泛的质量控制测试,以确认阿斯利康提供给我们的技术流程符合预期。”
“在进入填充和完成步骤之前,质量审查过程需要大约四周的时间,最终产品将得到监管部门的批准。”
尽管首批本地生产的COVID-19疫苗至少要到4月份才能供应,但阿斯利康将于下月从欧洲进口约380万剂疫苗,以确保在3月份政府免疫接种项目开始的最后期限之前完成。TGA尚未批准该疫苗,但该疫苗已在美国和英国获得紧急使用批准。
CSL从联邦政府获得3亿澳元,用于重新安排生产牛津-阿斯利康配方疫苗和上个月失败的当地开发的昆士兰大学疫苗。
由于散装产品已经在Broadmeadows生产,这家公司表示,新的设备已经安装在位于Parkville的Seqirus填充和完成生产线上。CSL说,这些生产线“正在进行鉴定和测试,以确保提供安全有效的疫苗”。需要完成的部分检测包括无菌检测,平均需要17天。
除了牛津-阿斯利康公司提供的5380万剂疫苗外,联邦政府还签订了合同,购买5100万剂美国诺华疫苗(Novavax)和1000万剂辉瑞生物科技公司(Pfizer-BioN?Tech)的疫苗,后者获得了美国和英国监管机构的紧急使用授权。
第一种提供给澳大利亚人接种的疫苗预计来自辉瑞,但这也存在另一个挑战,因为它需要在零下70摄氏度冷藏以运输。
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