科学界不习惯这样的关注。
临床试验经常会拖上好几年,并经历很多坎坷。事实上,对于新疫苗来说,十个试验中有九个最终失败。
所以才会有试验,疫苗很难得到。
但是,由于有那么多希望寄托在潜在冠状病毒疫苗上——更不用说数十亿元的交易和经济复苏计划——审查和期待都处于历史高峰。
所以,当一个疫苗领跑者一夜之间遇到了麻烦,这就成了头条新闻。
这也并不意外。
牛津疫苗试验中发生了什么?
细节不多,但归根结底是有人生病了。
我们不知道到底是怎么生病的,也不知道是否是由疫苗引起的,但我们知道那是成千上万人中的一个人。
这种疫苗正在进行2/3期试验,这意味着它正在全世界成千上万的人中进行测试,包括英国的17000人。
一半参与者接种新开发的COVID-19疫苗;另一半则接种现有的脑膜炎疫苗。
随着时间的推移,研究人员将比较每组有多少人感染COVID-19,以了解新疫苗是否提供了对冠状病毒的保护。
他们也会寻找罕见的副作用。
RMIT的疫苗研究员Kylie Quinn博士说:“为了了解是否有罕见的副作用,我们需要给大量的人接种疫苗。”
疫苗研发一路走来都有检查与制衡。其中之一在昨天被触发,英国的一位参与者患上了阿斯利康所谓的“潜在不明原因的疾病”。
健康新闻网站STAT报道称其是某种严重的不良反应,但患者有望康复。
同时,《纽约时报》援引一位消息人士的话说,患者患上横断性脊髓炎,这是一种与异常免疫反应有关的脊髓炎症。
墨尔本大学的Terry Nolan授认为这是可信的。
“横纹肌炎是一种原因不明的疾病,被认为可能是自身免疫性疾病。”
这就把它列入了在试验任何新疫苗时可能要监测的疾病观察名单。
如果一个试验参与者生病了,这意味着什么?
还有很多事情需要弄清楚。
最关键的是,我们甚至还不知道生病的人是接种了研发的冠状病毒疫苗,还是接种了对照的脑膜炎疫苗——只是阿斯利康的“标准审查程序引发了疫苗试验的暂停”。
部分原因是就是这样设计的。为了不使结果出现偏差,这样的试验是双盲的,没有直接参与者知道哪些病人接受了哪种疫苗。
接下来会发生什么,要看一个单独的专家组,即数据安全监测委员会(DSMB),他们会详细检查病人的情况,包括——如有必要——他们接受了哪种疫苗。
Nolan授解释说:“然后由DSMB来决定’暂停’是否应该变成’取消’,或者是否可以取消’暂停’继续研究。”
即使患病的参与者确实接种了试验用疫苗,他们的疾病也可能与之无关。
用阿斯利康的声明的话说: “在大型试验中,疾病的发生是偶然的,但必须进行独立的审查,以仔细核实。”
或者像ABC医疗记者Norman Swan所说的那样, “有人会得心脏病,有人会得肺炎,有人会断腿。”
“你得弄清楚这到底是偶然因素,还是可以归因于疫苗。”
阿斯利康至今对具体细节守口如瓶。
这也不稀奇。我们通常不期望临床试验团队对他们的过程和结果进行实时、公开的更新。
全世界都在实时看着一个复杂的研究过程的展开。
这带来了挑战,但Nolan教授认为,总的来说这是一件好事。
“我觉得这是件好事,让人们了解背景是一件好事。”
疫苗试验何时再度开始?
审查最多需要几天时间,最有可能的结果是恢复试验。
Nolan教授说:“通常情况下,当这种情况发生时,研究被停止是非常罕见的。”他曾参加过多个数据安全监测委员会。
“几乎总是会恢复,要带着一定程度的持续警惕和认识。”
在悉尼大学运行NHMRC临床试验中心的John Simes教授同意,单一事件不太可能阻止像这样的大型试验。
他说:“在这种规模的试验中……你会发现有很多人可能会出现严重的不良事件,你会密切关注这些情况。”
“这取决于细节。”
我们下一步该往哪里走?
牛津大学的试验已经暂停,这表明这一过程正在发挥作用。
很有可能,试验会再次启动。但之后可能又会暂停。
就像每一个疫苗试验一样,它正盯着90%的历史失败率。
Quinn博士说:“这些事情可能会发生。”
这就是为什么我们有一系列疫苗。这也是为什么人们在研究很多不同类型的疫苗。
“如果这一种类型的疫苗恰好诱发了副作用,那么我们就可以转而使用其他类型的疫苗,这样可以潜在地避免副作用。”
无论我们最终用什么疫苗,如果有的话,它必须通过所有的临床试验障碍。
这些试验现在正在进行——几十个,就在世界各地——它们就是这样运作的。
这一过程中有进有退。
我们小心前进,并不断等待。
https://www.abc.net.au/news/scie ... d-analysis/12644626
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实际上第三期试验真的很必要,那些跳过三期的是在赌博。
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可惜了真的
厉害国加油啊祝你成功
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严谨科学的态度
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最后都得用兲朝的疫苗?
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过段时间应该会恢复测试
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天朝疫苗在巴西怎么样了?
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那人本来就有病,几天以后就知道结果了
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这才是科学,真实的科学不是习包子说好了就能上的
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这个科普很好
科学地看待,如果有一天牛津疫苗结束了第三期试验并获得监管机构的批准,那么此次中止试验是让人们对这个疫苗的发展过程及其结果更有信心呢还是更担心呢?
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"最关键的是,我们甚至还不知道生病的人是接种了研发的冠状病毒疫苗,还是接种了对照的脑膜炎疫苗"
疫苗出现并发症是实验的一部分,但是这个管理要太差了,接受过疫苗的病人出现可能的并发症却不知道这个病人到底是接种的哪种疫苗?这要太不严谨了吧,电脑系统没有每个接种疫苗的人的详细资料吗?
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正常吧,真正能成功的只是少数。
当然,硬要用也可以。
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疫苗本来就是不断的在实验再实验过程中找到那个对的疫苗,虽然说时间紧迫但是还是应该严谨对待,希望可以尽快调查出这位志愿者得病的原因然后来判断这个疫苗是否可以再进行下去,文中也说了,十个疫苗有可能九个不合格,所以任何一个公司在实验中的疫苗都有可能出现这样那样的问题,心急吃不得热豆腐。希望那些对正在研究中的各国疫苗冷嘲热讽的同学也能像这些公司一样有个严谨的态度。
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记者还没拿到证据吧,坐等官宣。
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这个时间节点很有意思,澳洲的17亿被割韭菜了?!
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毛哥和我天朝已经开始注射了............就你们几个磨磨唧唧的
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同意
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没消息了....奇怪
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刚看新闻说是Moderna的高管抛售股票,估计这样下来3大最靠谱疫苗的2个都已经悬了,只剩下辉瑞哈佛疫苗了,感觉明年年中都不见得搞的定了。
中国政府好像也订了牛津阿斯利康的疫苗,说明中国政府也是在广撒网呢
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看新闻不仔细,这是双盲实验,直接参与研究的工作人员并不知道面对的病人接种的是冠状病毒疫苗还是脑膜炎疫苗,只有数据检测组的人员在必要的时候可以从系统中调出该病人接种的是何种疫苗。如果最终发现这个病人接种的其实是脑膜炎疫苗,说明他患上的那个肌横纹症并不是新冠疫苗带来的副作用。这种双盲实验是临床第三期必须严格执行的实验,耗时也非常长,稍微有一点风吹草动就要立刻暂停实验,查明原因。
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不仔细读文。文章中已经说了是故意不让人知道自己接种的是哪种疫苗,只有调查的人才能获取这些资料。
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肯定会有人来说“看!双标!要是中共疫苗失败了停止了肯定一群人喷不抄不偷就不行了blahblah””
凭良心说 那个国家把国民洗脑洗的只要有钱管他有用没用,黑良心的事比比皆是认钱不认人更不要提科学严谨,狼来了喊多了现在就算你振臂狂呼我家疫苗好也得不到信任
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严谨的科学态度,这种疫苗出来可以放心接受。
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这时双盲测试,揭盲要走流程
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Moderna的高管从4月份起就在卖股票,而且是天天卖。就算是他的疫苗最好也很难支撑离谱的市值。
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“同时,《纽约时报》援引一位消息人士的话说,患者患上横纹肌炎,这是一种与异常免疫反应有关的脊髓炎症。”
可能翻译成横断性脊髓炎比较好
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这也跟其他疫苗联系起来?!
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谢谢科普,希望成功
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严谨的科学态度,想想那一个月就研究出的疫苗浑身起疙瘩。
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