这是全球首个在健康人群中开展的新型肺炎治疗性抗体临床试验，旨在研究新药的安全性和耐受性，标志着具有中国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物进入人体临床评价阶段。
由上海君实生物医药科技股份有限公司、中国科学院微生物研究所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（以下简称“JS016”）日前获得国家药监局批准，进入Ⅰ期临床试验。今天上午首例受试者给药在上海复旦大学附属华山医院完成。
安全性评价
这是全球首个已经完成非人灵长类动物实验后，在健康人群中开展的新型肺炎治疗性抗体临床试验，旨在研究新药的安全性和耐受性，标志着具有中国自主知识产权的新冠病毒特异性抗体药物，已成功进入人体临床评价阶段。
这项临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，由华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持，目的是评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性。
第一财经记者从知情人士方面了解到，视入组情况而言，I期临床试验可能持续一个半月左右出结果。针对临床试验将入组多少受试者，目前已经确定，但尚未公开信息。
另据第一财经记者了解，此次批准的临床试验一共有两项，分别针对健康人的预防和患者的治疗。由于中国的患者人数极少，因此君实已经与礼来达成合作，将与礼来共享患者数据。
君实生物方面透露，中和抗体药物注射进人体后，能抢先与新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）结合，使病毒无法感染人体细胞，从而被免疫系统清除。以往临床试验表明，单克隆中和抗体能降低埃博拉病人的病毒水平，起到有效中和病毒毒力、实质性改善临床症状、降低感染者死亡率等作用。
临床前研究显示，JS016对新冠病毒S蛋白的受体结合区域（RBD）表现出极高的特异性亲和力，达到纳摩尔水平，能够抢先与病毒结合，从源头上阻断病毒入侵宿主细胞。
关注ADE效应
与疫苗不同，抗体药物更适用于应急状态下重症监护病房的医护人员、高龄老人等重点人群的预防。中科院微生物研究所严景华研究员在4月份的一次公开论坛分享上曾提出，虽然已经发现了有很强中和活性和阻断能力的抗体，针对新冠病毒的预防和治疗双重作用，但仍需要在临床中得到进一步验证。她还提到应特别关注抗体依赖增强作用（ADE）。
为了消除可能会产生的ADE效应影响，君实生物和中科院微生物所研究团队已经对中和抗体进行了改造。研究者在CB6的免疫球蛋白受体Fc段引入LALA突变，以消除抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），从而降低Fc受体介导的非损伤风险。
在恒河猴的治疗和预防试验的初步结果表明，改造后的中和抗体CB6-LALA能够显著抑制新冠感染。上述研究成果5月26日在《自然》杂志上在线发表。
研究共同作者之一、中国科学院武汉病毒研究所袁志明研究员对第一财经记者表示：“不同抗原诱导产生的抗体水平和特异性不完全一样。CB6对新冠病毒的预防和治疗潜力很大。”不过他同样强调，ADE效应的问题将是所有研究者都高度关注的问题，现在并没有任何有关ADE的报告和结果。
但专家表示，从进入人体临床试验阶段，到抗体药物最终使用，还有很长的路要走。“抗体药物的研发难点在于，一方面是要让抗体抵御病毒入侵，另一方面又不能引起ADE效应。此外，还需要对不同变异的变异准种的病毒株都要有效。”徐州医科大学附属医院感染性疾病科主任颜学兵教授对第一财经记者表示。
颜学兵教授还说道：“如何早期运用这种药物，即在病人没有出现症状之前就开始用药，这个时间其实很难掌握。”
目前全球不仅有包括礼来、默克、辉瑞、吉利德科学等公司在内的制药巨头进入到新冠药物和疫苗研发的快速通道，小型的生物科技公司以及大学的研究团队也都加入到搜寻中和抗体的队伍中。
上周一，礼来在美国获得了首个抗体药物的I期临床试验批准，这款药物是礼来与AbCellera公司合作研发的，已对首批患者进行了给药。与安慰剂的对照研究将评估新冠住院患者的安全性和耐受性，预计6月底可得出结果。不过该药物在人体临床试验前并没有完成严格的动物试验。
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