各位足友，我打算在澳洲销售一款中国厂商生产的医疗器械产品，经过前期调研了解到需要在TGA进行申请备案。
该产品已获得欧盟CE认证，请教各位足友有了欧盟CE认证以后是不是TGA认证会容易很多？申请TGA认证的时间周期大概是多久？
如果有足友有TGA认证代理资源，也求分享联系方式，谢谢！
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TGA认证国内很多工厂都有通过的。关键你这里有下家？
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关键看你说的是什么器械？
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如上说的，主要看你是那类的医疗器械. 这些在欧美系国家其实都差不太多。自己去TGA网站钻研钻研好过。祝你成功！
Medical Device Classification Level of Potential Harm
Class I
Lowest
Class Is, Class Im
Low
Class IIa
Low to Moderate
Class IIb
Moderate to High
Class III, AIMD
High
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私信了
信息还是不足啊，只备案做ARTG，1-2个月吧。 class I 看什么东西，按照一般医疗器械算， 体外非侵入式，无源， 3-6个月吧。还是要看是什么？国内厂家能提供的资料。
你做Sponsor么？ 还是有第三方。。。
有问题私聊吧
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