埃隆·马斯克 (Elon Musk) 的 Nueralink 短期内不会在人体上测试其大脑植入物——美国食品和药物管理局 (FDA) 已拒绝该公司的申请。
Neuralink 工作人员告诉路透社，该机构概述了公司在人体测试之前必须解决的数十个问题，这是最终产品批准的关键里程碑。
问题包括设备的锂电池；植入物的细线迁移到大脑其他区域的可能性；这些员工说，还有关于是否以及如何在不损坏脑组织的情况下移除设备的问题。
马斯克于 2022 年初提出申请，但工作人员表示，公司联合创始人尚未解决所有问题——尽管这位亿万富翁透露人体试验将于 2022 年开始六个月前的 11 月。
三名员工表示，他们怀疑公司能否迅速解决问题。
Elon Musk 向 FDA 申请许可，开始使用 Neuralink 植入物进行人体试验。公司员工告诉路透社，他的申请已被拒绝
在 11 月 30 日长达数小时的演讲中，马斯克表示公司已将“我们的大部分文书工作”提交给FDA，但未指定任何正式申请。
但他似乎对六个月的时间表很确定。
Neuralink 官员承认 FDA 已经在他们称之为持续对话的过程中提出了安全问题。
消息人士拒绝向路透社提供该机构的书面拒绝，这是一份法律机密文件 - 但在采访中描述了这些内容。
该公司在过去几个月一直受到密切关注，因为动物保护组织和前雇员对违反动物福利的行为发出了警告。
在加州大学戴维斯分校 (UC Davis) 进行实验的工作人员的实验室笔记显示了植入物的动物问题，呼应了 FDA 的担忧。
五位 Neuralink 消息人士称，FDA 的拒绝列出了该公司在人体试验前必须解决的数十项该机构所称的“缺陷”。
植入物具有携带电极并固定在头部的细线，但 FDA 担心线可能会迁移到其他大脑区域，根据六个电流和前雇员。
该机构概述了公司在进行人体测试之前必须解决的数十个问题。问题包括设备的锂电池和植入物的细线迁移到大脑其他区域的可能性
Neuarlink 去年 11 月分享了其大脑芯片的进展更新.一只名叫 Sake 的猴子用他的大脑打字。 Sake 拼出了 Neuralink 活动的欢迎标签：'Welcome to show and tell'，这是马斯克分享人体试验六个月时间表的时候
马斯克是据说试图解决这个问题e，在几十头猪身上测试植入物，但没有成功。
前 FDA 官员 Victor Krauthamer 说，迁移电线会导致大脑发炎，损害某些功能并导致血管破裂作为审查大脑植入人体试验请求办公室的代理主任。
他和其他专家说，这个问题也会阻碍植入物的有效性，迫使它被移除。
'这些线会造成损坏，因为大脑非常、非常柔软且非常脆弱，'Krauthamer 说。
FDA´大脑设备专家表示，人们对电池的担忧也可能很严重。
阅读更多：埃隆·马斯克 (Elon Musk) 的 Neuralink 用猴子进行的“拙劣实验”——前员工告诉 DailyMail.com
一名前 Neuralink 员工和内部实验室笔记显示。 广告 Neuralink 提议为其设备配备一种新型充电系统，该系统涉及可以远程充电的锂电池。
六名 Neuralink 现任和前任员工表示，该机构发现该公司需要在动物研究中证明电池不太可能失效。
三位脑植入专家表示，如果设备中连接电池电流的任何组件发生故障，电流可能会损害脑组织。
FDA 还质疑是否可以在不损伤脑组织的情况下移除该装置。
在 Neuralink 11 月的演讲中，官员们承认了 FDA 的担忧，但对其轻描淡写。
工程师 Alex Wood-Thomas 被问及将来移除设备以植入升级设备的潜在危险。
他告诉路透社，由于线的体积小，“大脑内的疤痕非常小，很容易被移除。”
他告诉路透社p>
根据路透社看到的两个 Neuralink 消息来源和内部讨论，几名员工质疑他的描述具有误导性且没有动物研究的支持。
Wood-Thomas 拒绝发表评论。
FDA 还表示担心该设备可能会过热，从而可能损坏组织。< /p>
行业和监管专家表示，Neuralink 可能能够解决 FDA 的所有担忧。
专家说，如果 FDA 对一家公司的设备存在挥之不去的小问题，它可能会让该公司进行更慢的分阶段试验。
据两位熟悉讨论的人士透露，该机构表示，这样的途径可能适用于 Neuralink，最初植入的受试者较少，测试月份较多之后。
不过，其中一位消息人士表示，该提案令 Neuralink 感到失望，因为它可能会延迟 FDA 最终批准的进展。
拒绝的消息是在本月早些时候美国交通部 (DOT) 对 Neuralink 进行的几项调查之后发出的。
该调查是对负责任医学医师委员会 (PCRM) 的指控的回应，该委员会称马斯克的公司不安全地包装和移动了从可能已被感染的猴子大脑中取出的植入物。
Neuralink 首席外科医生马修·麦克杜格尔 (Matthew MacDougall) 在动物大脑植入物实验室中进行了实验notes show
动物福利倡导组织 PCRM 写信给交通部长皮特·布蒂吉格 (Pete Buttigieg)，提醒它注意从美国大学获得的关于此事的记录据路透社报道，加利福尼亚州 (UC) 戴维斯分校。
这些信件指出，植入物未经过适当消毒和包装，因此携带可能导致严重健康问题的病原体在受感染的人类中。
Neuralink 的告密者也已经站出来，揭露首席外科医生在加州大学戴维斯分校对动物进行了“拙劣的实验”。
DailyMail.com 此前获得了 Neuralink 实验室的笔记，详细描述了如何将密封剂放在手术孔上，导致猴子的大脑肿胀和出血
12 月，一名担任尸检技术员的前 Neuralink 员工告诉 DailyMail.com，“没有理由使用它。”
'BioGlue 未获 FDA 批准用于脑外科手术，永远无法用于人体试验。我看不到未经批准用于人类的东西会用于灵长类动物。'
神经外科医生 Matthew MacDougall 开发了 BioGlue 并指示工作人员管理 15 至 20 毫升知情人士说，当它应该是三点到五点的时候。
手写的实验室笔记显示麦克杜格尔命令让这只猴子存活数天甚至尽管这只动物“术后病情正在下降，并且”可能是脑水肿。 "duration" /><元内容="https://videos.dailymail.co.uk/video/mol/2022/12/07/8007122488237797785/1024x576_MP4_8007122488237797785.mp4" itemprop="contentURL" />
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