Respiri的呼吸健康管理设备wheezo获美国FDA批准，第三季度正式进军美国哮喘市场
2021-03-22 22:38:54 (AET) by Ring Zhang 104
呼吸健康管理数字健康SaaS公司Respiri Limited（ASX：RSH）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可，允许Respiri在美国市场出售其Wheezo设备（II类医疗设备），设备将与Wheezo的APP一起使用。
呼吸健康管理eHealth SaaS公司Respiri Limited（ASX：RSH）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可，允许Respiri在美国市场作为II类医疗设备销售和营销Wheezo设备，设备将与Wheezo APP一起使用。
Respiri今天将在AEDT上午9.30举行投资者网络研讨会，请点击此处此链接注册，以参与FDA批准和下一步措施的CEO演讲。
(过去三个月RSH股价)
公司的wheezo设备获得广泛的使用适应症（IFU）许可，但主要检测和记录气管的异常呼吸声（即连续不定呼吸声/CABS），适用于成人和2岁以上的儿童。和澳大利亚和欧洲一样，美国的初始目标市场将是哮喘患者，基于与他们的主治医生合作，以监测喘息的严重程度和症状。
在美国，哮喘疾病是着巨大的负担，约18％的成年人口和8.5％的18岁以下儿童患患有这种疾病，相当于2470万哮喘患者，需要980万次医生就诊和160万次急诊。在美国，不受控制的哮喘病负担沉重，相当于未来20年需要3,000亿美元的直接费用和9,460亿美元的间接费用解决。wheezo的出现更好地遵守哮喘管理策略，通过日常记录功能提供更多“记录在按的患病证据”，有可能大幅降低成本并改善生活质量。
作为Respiri进军美国计划的一部分，公司打算初始客户集中在60％持续性和严重哮喘患儿，代表330万患者，其中Wheezo设备和APP可为患者及其护理人员提供有关喘息的重要分析信息，成为他们总体哮喘管理计划的一部分。公司计划在2022年第三季度进军美国市场，根据2020年7月签署的《销售/市场营销、分销和物流协议》，合作商Cipla保留拒绝在美国分销Wheezo的优先权。
与许多主要的医疗市场不同，在过去的几年中，美国的医疗保险和医疗补助中心（CMS）扩大了可用于远程病人监护（RPM）的报销项目，允许设备支付、供应和监控的包销。这些项目的建立为Respiri和/或其在美国市场上的合作伙伴提供了机会，使临床医生和合资格医疗专业人员可以就购买wheezo设备和相关的软件即服务（SaaS）每月订阅服务，向患者建议相关护理设备的花费、时间和远程服务可获得的经济补偿。
公司正在与许多潜在的美国商业伙伴进行讨论，这些商业伙伴熟悉美国当前的医疗设备市场，并且已经与医生、包括医疗和急救在内的各种付款人团体以及其他私人和公共机构建立了联系健康维护组织（HMO），共同推进wheezo设备的销售。
关于Respiri Limited
Respiri是一家开发呼吸健康管理APP的数字健康SaaS公司，其世界首创技术可检测哮喘、慢性阻塞性肺病和呼吸道疾病的典型症状——喘息，从而提供客观的指标。Respiri的创新技术设备wheezo包含一个eHealth应用程序以及一个简单易用的手持设备。Wheezo是第一款通过监测喘息并记录症状、体征、诱因、天气情况和用药情况来帮助改善哮喘管理的智能设备。哮喘管理平台还有助于与护理人员、医师和其他医疗保健专业人员共享数据。
Respiri的使命是帮助改善世界各地成千上万儿童和成年人的生活质量，并大幅度减少住院人数和哮喘的经济负担。Respiri Limited的运营总部位于澳大利亚墨尔本。
信息来源：Respiri Receives US FDA Clearance for wheezo? and App
公司 推广 RSH
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